Om licensläkemedel, restnoteringar och licensförskrivning
Ett läkemedel blir restnoterat när MAH under en period inte kan leverera preparatet av olika skäl. Exempel på dessa är problem i tillverkningen, indragningar och brist på verksamt ämne. Ett företag kan även besluta sig för att upphöra försäljningen och avregistrera sin produkt på svenska marknaden på grund av kommersiella skäl. Vid brist på läkemedel arbetar man på flera håll för att hitta en lösning för patienten.
Då man föreskriver läkemedel är det bra att kontrollera att det läkemedel man väljer, inte finns registrerat som restnoterat; information om detta går att hitta på Läkemedelverkets lista över restnoterade läkemedel eller på fass.se. Här lägger Läkemedelsverket upp information om när restnoteringar uppstår, hur länge de förväntas pågå, råd om eventuella likvärdiga alternativ samt information från läkemedelsföretaget. Apoteken kan även bistå med information om lagersaldo och vilka läkemedel som går att beställa och ta hem. För de flesta läkemedel kan man även hitta information på FASS, under lagerstatusfunktionen, om vilka apotek som har produkten i lager.
Om Licensförskrivning
Vid brist på godkända likvärdiga alternativ till ett läkemedel kan en läkare enligt EU Directive 2001/83/EC välja att förskriva recept på mediciner som inte finns tillgängliga i Sverige, men som är godkända och registrerade i andra länder. Detta kan ske då ett godkänt preparat blir restnoterat, avregistrerat eller då patienten inte svarar på nuvarande behandling och godkända läkemedel i Sverige inte räcker till.
I KLAS (Kommunikationslösning för licensansökan) kan förskrivare skapa licensmotiveringar för dessa typer av läkemedel. Därefter måste en apoteksaktör komplettera läkarens motivering med en ansökan om försäljningstillstånd, så kallad licens, från Läkemedelsverket. Om licensen beviljas kan patienten hämta licensläkemedlet på valfritt apotek. Mer information om licensläkemedelsförskrivning finns på Läkemedelsverkets webbplats.
För dig som är förskrivare
Endast du som är behörig läkare, tandläkare eller veterinärer kan förskriva licensläkemedel och skapa licensmotiveringar hos E-hälsomyndigheten. När du skapat en licensmotivering i KLAS måste apoteket meddelas av förskrivare eller patient/djurägare så att de kan skicka in en licensansökan kopplad till motiveringen och därefter börjar Läkemedelsverket handläggningen av ärendet. I normalfall handläggs ärendet inom sju arbetsdagar och beslutet meddelas sedan elektroniskt till apoteket. Du som förskrivare blir endast meddelad per brev om:
Att tänka på vid licensförskrivning:
-
Preparat från södra Europa, som exempelvis Spanien och Italien, har längre ledtid på ca 20–30 dagar då beställningar under ett visst värde och volym inte prioriteras av utländska aktörer.
-
Preparat från Östeuropa finns i mycket begränsad volym och räcker därmed inte till för att täcka behovet på den svenska marknaden.
-
Det behövs import och exporttillstånd per införsel av narkotikaklassade läkemedel och anskaffningen av dessa kan ta upp till två månader beroende på exportland och myndighet.
-
Många länder och myndigheter inför exportförbud för att bekämpa lokala restnoteringar och tillgodose behovet på den inhemska marknaden. Dessa förbud kan införas plötsligt och innebär att preparaten inte får exporteras trots att de kommersiellt finns tillgänglig i MAH landet.
-
Sverige är inte det enda landet som drabbas av restnoteringar vilket innebär att en sorts preparat från exempelvis Tyskland importeras av flera andra länder och aktörer runt om i världen. Då volymen på den tyska förpackningen är begränsad innebär det att priset som en svensk grossist betalar för att prioriteras blir flerfaldigt högre än det lokala försäljningspriset i anskaffningslandet.
Vill du veta mer? Kontakta oss på licens[at]atrimusrx.se