FDA godkänner Imaavy (nipocalimab) – ny behandling för generaliserad myastenia gravis

• Godkännande: FDA godkände Imaavy den 30 april 2025 för behandling av gMG hos patienter från 12 års ålder med AChR- eller MuSK-antikroppar.

• Verkningsmekanism: Imaavy är en human monoklonal antikropp som blockerar FcRn, vilket leder till en minskning av immunoglobulin G (IgG), inklusive skadliga autoantikroppar, utan att påverka andra delar av immunsystemet.

• Kliniska studier: Godkännandet baserades på data från den pågående fas 3-studien Vivacity-MG3, där Imaavy i kombination med standardbehandling visade överlägsen sjukdomskontroll jämfört med placebo. Patienter upplevde förbättringar i dagliga funktioner som att tugga, svälja, tala och andas. 

• Effekt: Imaavy visade en snabb och varaktig minskning av autoantikroppsnivåer med upp till 75 % från första dosen under en 24-veckorsperiod. 

• Säkerhetsprofil: Läkemedlet uppvisade en konsekvent säkerhetsprofil i både vuxna och ungdomar, med jämförbar tolerabilitet i studierna Vivacity-MG3 och Vibrance-MG. 

• Tillverkare: Johnson & Johnson.

Imaavy representerar ett nytt behandlingsalternativ för patienter med gMG, särskilt för dem som är positiva för AChR- eller MuSK-antikroppar, och erbjuder möjligheten till långvarig sjukdomskontroll.