FDA godkänner Penpulimab-kcqx – nytt immunterapialternativ för avancerad nasofarynxcancer

• Godkännande: FDA godkände penpulimab-kcqx den 23 april 2025 för behandling av vuxna med återkommande eller metastaserande icke-keratiniserande NPC.

• Verkningsmekanism: Penpulimab är en humaniserad monoklonal antikropp som blockerar PD-1-receptorn på T-celler, vilket förhindrar interaktion med dess ligander PD-L1 och PD-L2. Detta återställer T-cellernas förmåga att angripa tumörceller. 

• Kliniska studier:

  • AK105-304 (fas 3): En randomiserad, dubbelblind, multinationell studie med 291 patienter som visade att kombinationen av penpulimab med cisplatin eller karboplatin och gemcitabin förbättrade median progressionsfri överlevnad (PFS) till 9,6 månader jämfört med 7,0 månader för placebo plus kemoterapi (HR 0,45; 95 % CI 0,33–0,62; p < 0,0001). 

  • AK105-202 (fas 2): En öppen, enarmad studie med 125 patienter där penpulimab som monoterapi uppnådde en objektiv svarsfrekvens (ORR) på 28 % (95 % CI 20–37 %), med en median varaktighet av respons som ännu inte nåtts vid tidpunkten för analysen. 

• Dosering:

  • Kombinationsbehandling: 200 mg penpulimab intravenöst var tredje vecka tillsammans med cisplatin eller karboplatin och gemcitabin, följt av underhållsbehandling med penpulimab.

  • Monoterapi: 200 mg penpulimab intravenöst varannan vecka.

  • Behandlingen fortsätter tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, upp till maximalt 24 månader. 

• Säkerhetsprofil:

  • Vanliga biverkningar (≥20 %): Illamående, kräkningar, hypotyreos, förstoppning, minskad aptit, viktminskning, hosta, COVID-19-infektion, trötthet, hudutslag och feber.

  • Immunrelaterade biverkningar: Pneumonit, kolit, hepatit, endokrinopatier, nefrit och hudtoxicitet. 

• Tillverkare: Akeso, Inc., i samarbete med Chia Tai-Tianqing Pharmaceutical Group. 

Penpulimab-kcqx representerar ett nytt behandlingsalternativ för patienter med avancerad nasofarynxcancer, särskilt för dem som inte svarat på tidigare behandlingar. Godkännandet baseras på robusta kliniska data som visar förbättrad progressionsfri överlevnad och en hanterbar säkerhetsprofil.