FDA godkänner Mezofy – ny orodispersibel film med aripiprazol för behandling av schizofreni

• Godkännande: FDA godkände Mezofy den 15 april 2025 för behandling av schizofreni hos vuxna och ungdomar från 13 års ålder.

• Verkningsmekanism: Mezofy innehåller aripiprazol, ett atypiskt antipsykotikum som verkar som partiell agonist vid dopamin D2- och serotonin 5-HT1A-receptorer samt som antagonist vid 5-HT2A-receptorer. 

• Administreringsform: Orodispersibel film som löses upp i munnen utan behov av vatten, vilket underlättar administrering för patienter med svårigheter att svälja tabletter.

• Kliniska studier: Godkännandet baserades på tidigare kliniska studier av oral aripiprazol. I en 6-veckors placebokontrollerad studie på ungdomar (13–17 år) med schizofreni visade aripiprazol signifikanta förbättringar i PANSS-poäng jämfört med placebo. 

• Säkerhetsprofil: Vanliga biverkningar hos vuxna inkluderade illamående, kräkningar, förstoppning, huvudvärk, yrsel, akatisi, ångest, sömnlöshet och rastlöshet. Hos ungdomar rapporterades somnolens, huvudvärk, kräkningar, extrapyramidala symtom, trötthet, ökad aptit, sömnlöshet, illamående, nasofaryngit och viktökning. 

• Varningar: Mezofy är inte godkänt för behandling av demensrelaterad psykos hos äldre patienter på grund av ökad risk för dödlighet. 

• Tillverkare: CMG Pharmaceuticals Co., Ltd., ett dotterbolag till Cha Biotech.

Mezofy förväntas lanseras på den amerikanska marknaden under första halvåret 2026. CMG Pharmaceuticals planerar att expandera indikationerna för Mezofy till att omfatta bipolär sjukdom, egentlig depression, autismspektrumstörning och Tourettes syndrom.