Camurus’ Oczyesa® får marknadsföringstillstånd i EU för behandling av akromegali

Europeiska kommissionen har godkänt läkemedlet Oczyesa® (octreotid, depotinjektion) för behandling av vuxna patienter med akromegali inom EU. Det är avsett som underhållsbehandling för patienter som tidigare har svarat på behandling med somatostatinanaloger.

Oczyesa® ges som en subkutan injektion en gång i månaden och är utformad för att kunna administreras av patienten själv med en förfylld autoinjektor. Produkten använder en särskild formuleringsteknik (FluidCrystal®) för att ge långvarig frisättning.

Godkännandet bygger på data från sju kliniska studier, inklusive två fas 3-studier:

• ACROINNOVA 1 visade att fler patienter uppnådde normaliserade IGF-1-nivåer jämfört med placebo.

• ACROINNOVA 2 visade bibehållna IGF-1-nivåer och symptomkontroll över 52 veckor.

Vanliga biverkningar som observerades inkluderade gastrointestinala besvär, påverkan på nervsystemet, lever/galla, ämnesomsättning samt lokala reaktioner vid injektionsstället.

Akromegali är en kronisk sjukdom som orsakas av överproduktion av tillväxthormon, vilket leder till förstorad ben- och mjukvävnad. Obehandlad kan sjukdomen orsaka ökad sjuklighet och dödlighet. Inom EU beräknas omkring 70 000 personer ha akromegali.