EU godkänner villkorat tillstånd för Ziihera vid HER2-positiv gallgångscancer

jul 07, 2025

Ziihera (zanidatamab) är en bispecifik monoklonal antikropp som binder till två olika områden på HER2-receptorn. Läkemedlet ges som intravenös infusion med en rekommenderad dos på 20?mg/kg varannan vecka.

Underlaget för godkännandet kommer från fas?2b-studien HERIZON-BTC-01 med 87 patienter, varav 80 hade bekräftad HER2-positivitet. Studien visade en objektiv responsfrekvens på 41,3?% med en median varaktighet av svar på 14,9?månader och en median total överlevnad på 15,5?månader. För patienter med hög HER2-uttryck (IHC 3+) var responsfrekvensen 51,6?% och medianöverlevnaden 18,1?månader.

Vanliga biverkningar som observerades i studien inkluderade diarré, infusionsrelaterade reaktioner, buksmärta, anemi och trötthet. Allvarliga biverkningar rapporterades hos 16,1?% av patienterna.

Det villkorade tillståndet innebär att ytterligare data från en pågående fas?3-studie krävs för att bekräfta läkemedlets effekt och säkerhet.

Gå tillbaka

Vår hemsida använder sig av cookies. Genom att fortsätta surfa på sidan godkänner du att vi använder cookies. Klicka här för mer information.

Jag förstår

Min varukorg Close

Delsumma0 SEK