EU godkänner villkorat tillstånd för Ziihera vid HER2-positiv gallgångscancer

Ziihera (zanidatamab) är en bispecifik monoklonal antikropp som binder till två olika områden på HER2-receptorn. Läkemedlet ges som intravenös infusion med en rekommenderad dos på 20?mg/kg varannan vecka.

Underlaget för godkännandet kommer från fas?2b-studien HERIZON-BTC-01 med 87 patienter, varav 80 hade bekräftad HER2-positivitet. Studien visade en objektiv responsfrekvens på 41,3?% med en median varaktighet av svar på 14,9?månader och en median total överlevnad på 15,5?månader. För patienter med hög HER2-uttryck (IHC 3+) var responsfrekvensen 51,6?% och medianöverlevnaden 18,1?månader.

Vanliga biverkningar som observerades i studien inkluderade diarré, infusionsrelaterade reaktioner, buksmärta, anemi och trötthet. Allvarliga biverkningar rapporterades hos 16,1?% av patienterna.

Det villkorade tillståndet innebär att ytterligare data från en pågående fas?3-studie krävs för att bekräfta läkemedlets effekt och säkerhet.