Introduktion
Restnoterade läkemedel, det vill säga tillfälliga bristsituationer där godkända mediciner inte kan levereras till patienter, har under det senaste decenniet utvecklats till ett allvarligt problem både i Sverige och globalt [1–4]. Även i höginkomstländer med traditionellt stabil läkemedelsförsörjning förekommer nu återkommande brister [3–4].
År 2016 erkände Världshälsoorganisationen (WHO) problemet som en global folkhälsofråga och antog en resolution som uppmanade till åtgärder för att hantera den ökande frekvensen av restnoteringar av läkemedel och vacciner [1]. I Sverige har situationen försämrats markant de senaste åren – sommaren 2023 rapporterades att drygt 8 % av alla läkemedel på marknaden var restnoterade vid en given tidpunkt [6].
Detta är inte ett isolerat svenskt fenomen; liknande bristsituationer drabbar länder i Europa, Nordamerika, Asien och andra delar av världen. I denna rapport görs en genomgång av aktuell information från bl.a. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), WHO, amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, OECD, Läkemedelsverket och vetenskaplig litteratur. Vi identifierar trender, orsaker, konsekvenser samt diskuterar förslag på åtgärder och policies. Alla påståenden stöds av källhänvisningar och uppgifterna har dubbelkontrollerats mot flera oberoende källor där så varit möjligt.
Omfattning av läkemedelsbristen och trender (2015–2025)
Global ökning av bristsituationer
Flera studier och rapporter visar att läkemedelsbrister har ökat stadigt i omfattning under det senaste decenniet [3–5]. Redan före COVID-19-pandemin noterades en ökande frekvens av restnoteringar i många länder [4]. OECD analyser visar att äldre, patentutgångna läkemedel ofta dominerar bland de drabbade produkterna och att brister frekvent rör läkemedel inom nervsystemet (CNS), hjärt–kärl och infektionssjukdomar – men exakta andelar varierar mellan studier och länder [3–5]. WHO har påpekat att särskilt basala läkemedel mot kroniska sjukdomar ofta är utsatta globalt [2].
I låg- och medelinkomstländer är brister i primärvården ett kroniskt hinder; i ett urval community-studier uppmättes genomsnittlig tillgänglighet av essentiella läkemedel kring ~29 %, vilket indikerar återkommande läkemedelsbrist [15]. Sammantaget berör bristsituationen alla kategorier av läkemedel och världens alla regioner, om än i varierande grad [2–5,15].
Europa och Sverige
I Europa har problemet eskalerat enligt den europeiska apoteksorganisationen PGEU. Deras senaste enkäter visar att nivån av restnoteringar 2024–2025 ligger kvar på rekordhöga nivåer; samtliga 33 länder rapporterar fortsatta brister och majoriteten bedömer läget som oförändrat eller sämre jämfört med året innan [5,7].
Sverige följer den europeiska trenden. Enligt siffror som återges av Läkemedelsvärlden mer än fördubblades antalet inrapporterade restsituationer från 1 615 (2022) till 3 260 (2023); 3 150 avsåg humanläkemedel och 110 veterinärläkemedel [8]. Ökningen beror delvis på skärpta rapporteringskrav och sanktionsavgifter från och med 1 juli 2023 vid sen anmälan [8]. Samtidigt rapporterar europeiska apotek en hög och ihållande arbetsbelastning kopplad till restnoteringar, i genomsnitt omkring 11 timmar per vecka under 2024–2025 [5,7].
De terapiområden som oftast drabbas i Europa och Sverige är kardiovaskulära läkemedel, antibiotika och CNS-läkemedel [4–5,7–8]. Under vintern 2022/2023 drabbades Europa av en särskilt omfattande brist på vanliga antibiotika (t.ex. amoxicillin) i spåren av kraftiga luftvägsinfektioner, vilket blottlade sårbarheten även för basala infektionsläkemedel [11].
USA
I USA kulminerade problemet 2011 då 251 nya läkemedelsbrister inträffade på ett år – ett historiskt högsta värde [9]. Skärpta lagkrav 2012 om tidig rapportering bidrog därefter till en nedgång av nya brister [9]. På senare år har trenden vänt svagt uppåt igen: FDA rapporterar 55 nya läkemedelsbrister under 2023 [9].
Samtidigt var antalet pågående läkemedelsbrister 323 i början av 2024 – högsta nivån på minst ett decennium – och 253 per juni 2025 enligt ASHP:s sammanställning [10]. Särskilt utsatta är äldre generiska sterila injektionsläkemedel för sjukhusbruk (t.ex. anestetika, cytostatika, akutläkemedel) [12]. En amerikansk senatsanalys har visat att en genomsnittlig brist kan pågå i storleksordningen ~1,5 år, och att ett antal kritiskt viktiga läkemedel varit i kontinuerlig brist i över ett decennium [12].
Orsaker till restnoteringar av läkemedel
Produktions- och kvalitetsproblem
Den vanligaste direkta orsaken är störningar i tillverkningen – kvalitetsanmärkningar (kontamination, sterilitetsproblem), tekniska fel eller tillfälliga fabriksstopp. I många sammanställningar utgör detta en stor andel, ofta kring hälften av bristerna, även om exakta nivåer varierar mellan regioner och år [3–4,12].
Koncentrerade och sårbara leveranskedjor
Tillverkning av aktiva substanser (API) och vissa färdiga läkemedel är koncentrerad till få fabriker/länder (ofta Kina och Indien). Bristande transparens gör det svårt att förutse flaskhalsar; störningar (geopolitiska hinder, exportrestriktioner, naturkatastrofer) kan snabbt få systemeffekter [3–4].
Ekonomiska faktorer och marknadsdynamik
Låga marginaler och hård prispress för äldre generika minskar incitament för redundans, underhåll och investeringar. Företag kan lämna olönsamma marknader, vilket ökar sårbarheten när få leverantörer återstår. Offentliga upphandlingar som ensidigt premierar lägsta pris har i flera analyser kopplats till ökad risk för brist [3–4,11–12]. Små marknader med låga volymer drabbas särskilt ofta av återkommande brister [11].
Efterfrågeökning och pandemier
Plötsliga efterfrågetoppar (influensasäsonger, epidemier/pandemier) kan snabbt överstiga lager och kapacitet – särskilt i just-in-time-kedjor. Under COVID-19 ökade efterfrågan på intensivvårdsläkemedel kraftigt [12]. WHO varnar för allvarliga följder om t.ex. TB-, HIV- eller andra infektionsläkemedel tar slut under utbrott [2].
Distribution och logistik
En mindre andel brister beror på distributionsstörningar: transportförseningar, fel i lokal lagerstyrning eller parallellexport som tömmer lågpris-marknader på lager. Exakt andel varierar mellan källor och länder [3–4].
Sammanfattning: Restnoteringar är oftast multifaktoriella: ett lågmarginal-läkemedel tillverkas på enstaka anläggningar; ett kvalitetsfel stoppar produktionen; avsaknad av buffertlager och en efterfrågechock förvärrar bristen – och utan alternativa källor blir bristen långvarig [3–4,11–12].
Konsekvenser av läkemedelsbrister
Risker för patienters hälsa
Brist på förstahandsalternativ kan leda till behandlingsavbrott, försämrade utfall och i värsta fall livshotande situationer i akut- och cancervård [2,12]. Kroniska tillstånd (epilepsi, diabetes) riskerar försämring vid avbrott.
Alternativa behandlingar och medicinska risker
Byte till andra preparat eller doser ökar risken för felanvändning och biverkningar. Brist på smalspektrumantibiotika kan tvinga fram användning av bredspektrumalternativ och därmed driva resistens [14]. Inom onkologi kan man tvingas tillbaka till äldre protokoll med sämre effekt och högre biverkningsprofil [12,14].
Ökad arbetsbörda och kostnader i vården
Apotek och kliniker lägger betydande tid på bristhantering (spårning, substitutioner, information, ometikettering). Europeiska öppenvårdsapotek rapporterar ~11 timmar per vecka i genomsnitt för bristhantering 2024–2025 [5,7]. Sjukhusapotek och vårdenheter rapporterar liknande belastning [10]. Ekonomiskt tillkommer dyrare akutinköp/licensimport samt indirekta kostnader (längre vårdtider, komplikationer) [12].
Folkhälsa och tillit
Återkommande brister underminerar jämlik vård och tilliten till försörjningssystemet. I låginkomstländer kan patienter tvingas köpa läkemedel privat till höga priser, med sämre följsamhet som följd [2,15].
Åtgärder och policyförslag
Tidig varning och bättre övervakning
Skärpt rapporteringsplikt till myndigheter och tidigare varning från tillverkare är centralt. USA införde 2012 krav som gett FDA mer förvarning [9]. Inom EU gäller sedan 2019 att företag normalt ska förvarna minst två månader före en förväntad brist; Sverige införde sanktionsavgifter från 1 juli 2023 (upp till 100 mkr) för sen anmälan, vilket tydligt höjde rapporteringsdisciplinen [8]. EMA har etablerat Medicine Shortages Steering Group (MSSG) och en EU-gemensam digital plattform för realtidsdelning mellan myndigheter [13].
Lagerhållning och beredskap
Beredskaps- och buffertlager för kritiska produkter (nationellt och på EU-nivå via HERA) kan dämpa kortsiktiga chocker, även om lager inte löser långvariga produktionsavbrott [3–4,11]. Sverige har utrett lagstöd för att kräva lager av vissa läkemedel i försörjningskedjan [16].
Diversifiering och geografisk spridning av produktion
Multi-sourcing och redundans minskar sårbarhet. USA har investerat i inhemsk kapacitet för sterila injektioner via offentliga kontrakt [18]. EU diskuterar strategisk läkemedelsautonomi och krav på beredskapsplaner och alternativa tillverkningsställen [3–4].
Ekonomiska incitament och upphandling
Garanterade intäkter/volymer och upphandling som värderar försörjningstrygghet, inte enbart pris, kan hålla olönsamma men kritiska läkemedel på marknaden [3–4]. Sverige har infört beredskapsersättning (”subscription model”) för nya antibiotika och föreslagit stöd även för äldre smalspektrumantibiotika mot åtagande om lager och leverans [11]. Liknande pull-incitament övervägs inom EU (HERA/EU4Health) [11].
Regulatorisk flexibilitet och alternativa källor
FDA/EMA använder vid behov regulatory flexibility: snabbspår, temporär import av utländska versioner, förlängning av hållbarhet där data tillåter, samt nationella licens- och dispenslösningar [9,12,13]. I Sverige utreds bl.a. större substitutionsrätt för farmaceuter och möjlighet att dela förpackningar vid brist [16].
Internationell samverkan
Eftersom kedjorna är globala krävs samarbete: informationsdelning, solidaritetsmekanismer, gemensam upphandling, roterande beredskapslager och harmoniserade förpackningar/bipacksedlar för snabb omlokalisering mellan länder [11,13]. WHO:s SECURE-initiativ stöder låg- och medelinkomstländer att säkra tillgång till prioriterade antibiotika [11]. (Not: regionalt samarbete i Norden/Baltikum förekommer, men sker främst som ad-hoc-överlåtelser och informationsutbyten; någon formell “lånemekanism” kan inte beläggas här.)
Källkritisk analys och regional jämförelse
Olika definitioner och mätmetoder gör att siffror är svåra att jämföra direkt. Sveriges 3 260 (2023) avser inrapporterade produktnivå-events under året, medan USA:s 55 avser nya substansnivå-shortages samma år – måtten är inte jämförbara [8–9].
Historisk underrapportering kan ge skenbar ökning när sanktionsregler införs [8]. I många låg- och medelinkomstländer saknas formella system – den globala bördan kan därför vara underskattad [2,15].
Bransch- och professionskällor kan färga problemformuleringar (t.ex. apotekens arbetsbörda eller industrins lönsamhetsfråga), men huvuddragen – låga marginaler, få tillverkare, sårbar kedja – verifieras även i neutrala källor som OECD, GAO och WHO [2–4,12].
Regionalt rapporterar både EU och USA likartad sårbarhet kring generiska sjukhus-injektionsläkemedel, medan effekterna i låg- och medelinkomstländer ofta blir mer dramatiska då alternativ saknas [2–4,9,12].
Slutsatser
Läkemedelsbrist har gått från sporadiska incidenter till en kronisk systemutmaning under 2015–2025. Trenden kulminerade kring 2023–2024 med rekordmånga rapporterade brister i flera regioner. Orsakerna är multifaktoriella: sårbar produktion, koncentrerade kedjor, ekonomiska incitament som inte gynnar robusthet, och efterfrågechocker. Konsekvenserna är betydande för patienter, vård och samhällsekonomi.
Åtgärder finns – tidig varning, beredskapslager, diversifiering, ekonomiska incitament, regulatorisk flexibilitet och internationell samverkan – men ingen enskild lösning räcker. Fokus bör vara att minska frekvens, varaktighet och skadeverkningar av brister, samtidigt som data och transparens förbättras för bättre styrning.
Nicky Nadem, VD/RP
AtrimusRx – expert på restnoteringar och läkemedelsbrist
https://atrimusrx.com/
Referenser
[1] World Health Organization (WHO). (2016). WHA69.25: Addressing the global shortage of medicines and vaccines. Resolution adopted by the Sixty-ninth World Health Assembly.
Tillgänglig på: https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA69/A69_R25-en.pdf
[2] World Health Organization (WHO). (2023). Access to Medicines and Health Products – our work, obstacles and challenges.
Tillgänglig på: https://www.who.int/our-work/access-to-medicines-and-health-products
[3] Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD). (2024). Securing Medical Supply Chains in a Post-Pandemic World. OECD Health Policy Studies.
Tillgänglig på: https://www.oecd.org/content/dam/oecd/en/publications/reports/2024/02/securing-medical-supply-chains-in-a-post-pandemic-world_3c8cef7c/119c59d9-en.pdf
[4] Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD). (2022). Shortages of Medicines in OECD Countries. OECD Health Working Paper.
Tillgänglig på: https://www.oecd.org/content/dam/oecd/en/publications/reports/2022/03/shortages-of-medicines-in-oecd-countries_4d5bc718/b5d9e15d-en.pdf
[5] Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU). (2025, 24 jan). Medicine Shortages Report 2024 (EU-omfattande enkät).
Tillgänglig på (PDF): https://www.pgeu.eu/wp-content/uploads/2025/01/PGEU-Medicine-Shortages-Report-2024.pdf
[6] Sveriges Radio. (2023, 19 juli). Brist på läkemedel – tomma hyllor på apoteken.
Tillgänglig på: https://sverigesradio.se/artikel/brist-pa-lakemedel-tomma-hyllor-pa-apoteken
[7] Sveriges Apoteksförening. (2025, 29 jan). Allvarlig situation på apotek gällande restnoterade läkemedel (pressmeddelande som återger PGEU-läget).
Tillgänglig på: https://sverigesapoteksforening.se/allvarlig-situation-pa-europeiska-apotek-gallande-restnoterade-lakemedel/
[8] Läkemedelsvärlden. (2024, 16 jan). Läkemedelsbrister och leveransstrul fördubblade.
Tillgänglig på: https://www.lakemedelsvarlden.se/lakemedelsbrister/
[9] U.S. Food and Drug Administration (FDA). (2024). Drug Shortages – Eleventh Annual Report to Congress (Calendar Year 2023).
Direkt PDF: https://www.fda.gov/media/179156/download U.S. Food and Drug Administration
[10] American Society of Health-System Pharmacists (ASHP). (2025). National Drug Shortages – Statistics & Dashboards.
Tillgänglig på: https://www.ashp.org/drug-shortages
[11] Global Antibiotic Research & Development Partnership (GARDP) / REVIVE. (2024, 4 juli). Ongoing initiatives against antibiotic shortages – national, regional and global mechanisms to improve access to antibiotics.
Tillgänglig på: https://revive.gardp.org/ongoing-initiatives-against-antibiotic-shortages-national-regional-and-global-mechanisms-to-improve-access-to-antibiotics/ REVIVE
[12] U.S. Government Accountability Office (GAO). (2025, april). Drug Shortages: HHS Should Implement a Mechanism to Coordinate Its Activities (GAO-25-107110).
Direkt PDF: https://www.gao.gov/assets/gao-25-107110.pdf U.S. Government Accountability Office
[13] European Medicines Agency (EMA). (2025). Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG) – sida & årsrapport.
Tillgänglig på: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/who-we-are/executive-steering-group-shortages-medicinal-products European Medicines Agency (EMA)
[14] Global Antibiotic Research & Development Partnership (GARDP). (2021). Shortage of essential antimicrobials: a major challenge to global health security (policy brief/artikel).
Tillgänglig på: https://gardp.org/publications/shortage-of-essential-antimicrobials-a-major-challenge-to-global-health-security/ GARDP
[15] Tavrow, P., Mwangi-Powell, F., & Tumusiime, J. (2022). Stock-outs of essential medicines among community health workers in low- and middle-income countries: a systematic literature review of the extent, reasons and consequences. Human Resources for Health, 20, 34.
Tillgänglig på: https://human-resources-health.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12960-022-00755-8
[16] Regeringen (Sverige). (2023, 10 maj). Uppdrag att förebygga och hantera rest- och bristsituationer avseende läkemedel (S2023/01609).
Tillgänglig på: https://www.regeringen.se/regeringsuppdrag/2023/05/uppdrag-att-forebygga-och-hantera-rest--och-bristsituationer-avseende-lakemedel/ Regeringskansliet
[17] Europeiska kommissionen, GD Hälsa (DG SANTE). (2025). Reform of the EU pharmaceutical legislation (översikt – reformen adresserar systemiska brister och säkerhet i leveranser).
Tillgänglig på: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en Public Health
[18] Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR), U.S. Department of Health & Human Services. (2024–2025). Domestic manufacturing & supply chain resilience initiatives (översikt).
Tillgänglig på: https://aspr.hhs.gov/