Europeiska kommissionen godkänner Kisunla för tidiga stadier av Alzheimers sjukdom

Den 25 september 2025 meddelade Europeiska kommissionen att man beviljat marknadsgodkännande i EU för läkemedlet Kisunla (donanemab) för behandling av mild kognitiv påverkan och mild demens i de tidiga stadierna av Alzheimers sjukdom. Beslutet grundar sig på en positiv rekommendation från Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP), som antogs den 24 juli 2025 efter en omprövning.

Indikation och patienturval

Godkännandet gäller vuxna patienter med klinisk diagnos av mild kognitiv påverkan (MCI) eller mild demens på grund av Alzheimers sjukdom, som inte är homozygota för apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4). Behandling får endast ges till patienter som är antingen icke-bärare eller heterozygota för ApoE ε4 och där amyloidpatologi bekräftats.

Administrering och villkor

Kisunla tillhandahålls som en koncentratlösning för infusion (350 mg). Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av Alzheimers sjukdom och med tillgång till magnetresonans (MRI) för nödvändig övervakning.

Patienterna ska följas upp inom ramen för ett tvärvetenskapligt team, med särskilt fokus på att upptäcka och hantera amyloidrelaterade bildavvikelser (ARIA) och infusionrelaterade reaktioner.

Som en del av godkännandet omfattas läkemedlet av ett kontrollerat åtkomstprogram, vilket innebär att start av behandling sker via ett centralt registreringssystem.

Säkerhetsprofil

De vanligaste rapporterade biverkningarna är amyloidrelaterade bildavvikelser (ARIA) samt huvudvärk.