Kvinnor i Sverige får i dag inte tillgång till sin hormonbehandling. Många tvingas kontakta flera apotek eller byta behandling, och i vissa fall blir de helt utan sin medicin. Rapportering från Svenska Dagbladet, Aftonbladet och TV4 visar att bristen på hormonläkemedel vid klimakteriebesvär är återkommande och allvarlig.
I många fall rör det sig om godkända läkemedel som Estradot och Lenzetto, som återkommande är restnoterade i Sverige.
Samtidigt finns likvärdiga utländska alternativ tillgängliga via partihandlare – ofta redan i lager inom landet. Men läkarna är inte medvetna om alternativen.
Dessa fall illustrerar ett större systemproblem: trots att alternativ finns tillgängliga, hindrar dagens lagstiftning proaktiv informationsspridning till vårdpersonal – eftersom sådan informationsspridning i dag tolkas som otillåten marknadsföring – även i situationer där varje dag utan behandling kan få allvarliga konsekvenser för patienten.
Lagstiftning i otakt med verkligheten
Det handlar inte om att alternativen skulle vara osäkra eller olämpliga – tvärtom. I många fall rör det sig om så kallade licensläkemedel: produkter som är godkända av läkemedelsmyndigheter i andra EU- eller EES-länder, men som inte är registrerade i Sverige, ofta av kommersiella snarare än medicinska skäl.
Förskrivare i Sverige och övriga Europa har enligt EU-direktiv möjlighet att ordinera sådana läkemedel när medicinska behov inte kan tillgodoses med godkända alternativ – exempelvis vid restnotering, avregistrering eller behandlingssvikt.
Samtidigt förbjuder 12 kap. 1 § i Läkemedelslagen (2015:315) marknadsföring av humanläkemedel som inte har godkänts för försäljning. Bestämmelsen bygger på artikel 87.1 i EU-direktiv 2001/83/EG från 2001.
Syftet är att skydda patienter från läkemedel av bristande kvalitet. Men förutsättningarna har förändrats:
Reglerna för tillverkning och godkännande är i dag harmoniserade inom EU. Ett läkemedel godkänt i exempelvis Italien eller Tyskland uppfyller samma krav som ett läkemedel godkänt i Sverige. Tillsynen sker av nationella myndigheter vars beslut erkänns inom unionen.
Trots detta behandlas licensläkemedel fortsatt som potentiellt osäkra i den svenska tillämpningen, och informationsspridning om dem begränsas.
Ett dubbelkontrollerat system – ändå förbud mot information
Utöver EU:s kvalitetskrav sker i Sverige en separat nationell granskning. För att ett licensläkemedel ska få expedieras krävs:
En medicinsk motivering från förskrivaren. En ansökan från apoteket. En individuell medicinsk ändamålsenlighetsbedömning av Läkemedelsverkets licensgrupp, inklusive kontroll av dokumentation, MAH och ursprungsland.
Det innebär att varje enskilt fall granskas ur kvalitet-, säkerhets- och ändamålsenlighetsperspektiv.
Trots detta saknar partihandlare – som ofta är de enda med aktuell överblick över tillgängliga alternativ – möjlighet att proaktivt informera vården. Samtidigt saknar både apotek och förskrivare en samlad, uppdaterad informationskälla.
Konsekvensen blir att patienter riskerar att stå utan behandling, trots att lämpliga alternativ finns i landet, i lager, med möjlighet till snabb leverans.
Informationsbrist hotar patientsäkerheten
Konsekvenserna är inte teoretiska. Patienter blir utan behandling trots att alternativ finns tillgängliga.
Enligt patientsäkerhetslagen (2010:659) ska vårdgivare vidta åtgärder för att förebygga vårdskador. För att det ska vara möjligt krävs tillgång till relevant och aktuell information.
Att läkare får tillgång till saklig information om behandlingsalternativ är därför inte en tilläggsfråga – utan en förutsättning för patientsäker vård.
Saklig information är inte reklam
Det är avgörande att skilja mellan marknadsföring och medicinskt relevant information.
Att erbjuda kampanjer eller lunchseminarier syftar till att påverka förskrivning. Att informera om tillgängliga alternativ vid en bristsituation syftar till att säkerställa behandling.
I dag behandlas dessa två som samma sak i lagens tillämpning. Det skapar en situation där information som skulle kunna förebygga vårdskador inte når fram.
Myndigheten bekräftar informationsbristen
I Läkemedelsverkets rapport Uppföljning avaktörsgemensam samordning avinformation kring potentiellt kritiskeller kritisk läkemedelsbrist (Delrapport 3, 2023) konstateras:
"Problem med att få information om tillgänglighet för licensläkemedel kvarstår." (s. 4) "Det finns ett utvecklingsbehov i hur information om läkemedelsbrist görs tillgänglig för hälso- och sjukvården." (s. 9)
I Vidareutveckling av Läkemedelsverkets informationsgivning (Delrapport 2, 2020) framgår:
"Förskrivare anger specifikt att de skulle behöva lättillgänglig information om vilka alternativa läkemedel som finns att tillgå vid en restsituation." (s. 7) "Det bör utredas hur information om tillgänglighet av läkemedel via licens kan samlas in, underhållas och tillgängliggöras." (s. 15)
Och i Uppdrag att förebygga och hantera rest- och bristsituationer avseende läkemedel (maj 2024) konstateras:
"Det saknas en aktör med överblick och ansvar för att samla denna information." "Det finns ingen nationell funktion som samordnar information om licensläkemedel."
Samtidigt saknar myndigheten mandat att rekommendera specifika läkemedel. Ansvaret faller därmed på varje enskild förskrivare – ofta utan tillräckligt beslutsunderlag.
Ojämlik vård och onödigt lidande
I praktiken avgörs patienters tillgång till behandling av vilken information deras läkare har tillgång till – inte av medicinska behov.
Det skapar en oacceptabel ojämlikhet i ett offentligt finansierat vårdsystem.
En rimlig reform
För att säkerställa patientsäkerheten och möta dagens behov krävs åtgärder.
Ett undantag bör införas i marknadsföringsförbudet vid restsituationer, så att saklig information om tillgängliga behandlingsalternativ kan delas utan att klassas som otillåten reklam. Registrerade partihandlare bör ges möjlighet att förmedla icke-kommersiell information direkt till förskrivare. Lagen behöver också tydligare definiera gränsen mellan reklam och saklig informationsförmedling.
Slutligen bör en översyn av artikel 87.1 i EU-direktiv 2001/83/EG inledas, i syfte att anpassa tillämpningen till dagens harmoniserade läkemedelsmarknad.
Slutord
Direktivet som ligger till grund för dagens restriktioner skrevs år 2001 – långt innan dagens verklighet med harmoniserade godkännanden, ömsesidigt erkännande och en gemensam europeisk läkemedelsmarknad.
Att låta ett 20 år gammalt regelverk förhindra informationsspridning är både otidsenligt och farligt.
Det handlar om att säkerställa att information om tillgängliga läkemedel når fram i tid – så att ingen patient lämnas utan behandling när alternativen faktiskt finns.
Vi vill slippa läsa fler rubriker om kvinnor som tvingas jaga sin behandling, trots att läkemedlen redan finns i lager.
Med tanke på att antalet restnoteringar sannolikt inte kommer att minska – och att dagens geopolitiska situation snarare pekar på ökade leveransproblem – är behovet av snabb och tillförlitlig informationsspridning större än någonsin.
Det är dags att sätta patientens behov i centrum och agera innan ännu fler drabbas.
Förskrivarresurs: appen Restnoterade Läkemedel https://atrimusrx.com/sv/restnoteringsapp/
Sida för patienter och vården https://restnoteradelakemedel.se/
https://atrimusrx.com/