Extemporeläkemedel och additiv läkemedelstillverkning: från individanpassad behandling till 3D-printade läkemedel

När standardiserade läkemedel inte räcker till

Modern läkemedelsbehandling bygger i huvudsak på standardiserade läkemedel: fasta styrkor, definierade beredningsformer och industriellt tillverkade förpackningar som ska passa stora patientgrupper. Den modellen är nödvändig för kvalitet, skala, tillgänglighet och regulatorisk kontroll. Samtidigt finns det kliniska situationer där standardiserade läkemedel inte fullt ut möter patientens behov.

Det kan handla om ett barn som behöver en lägre och mer exakt dos än vad som finns tillgängligt på marknaden. Det kan röra sig om en äldre patient med sväljsvårigheter, en patient med allergi mot ett hjälpämne, ett djur där doseringen måste anpassas efter vikt, eller en vårdsituation där ett godkänt läkemedel tillfälligt saknas på grund av läkemedelsbrist. I dessa fall kan extemporeläkemedel fylla en viktig funktion.

Extemporeläkemedel är läkemedel som tillverkas av apotek när godkända läkemedel inte kan användas. I Sverige beskriver Läkemedelsverket extemporeläkemedel som läkemedel som tillverkas efter beställning till en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning.

Extempore är därför inte ett alternativ till godkända läkemedel i allmän mening. Det är en särskild lösning för särskilda behov, när befintliga godkända läkemedel, och i vissa fall licensläkemedel, inte är lämpliga eller tillgängliga för den aktuella behandlingssituationen.

När används extemporeläkemedel?

Behovet av extempore kan uppstå av flera skäl. Extempore kan bli aktuellt när godkänt läkemedel eller licenspreparat med önskad substans saknas, när rätt styrka eller läkemedelsform saknas, när hållbarheten är så kort att läkemedlet måste färdigställas nära användning, eller när befintliga alternativ innehåller ett ämne som patienten är överkänslig mot.

I praktiken förekommer extempore särskilt inom följande områden:

Pediatrik. Barn är inte små vuxna. Dosering måste ofta anpassas efter vikt, ålder, metabolism och klinisk situation. Läkemedelsverket lyfter att barnanpassad läkemedelsform ibland saknas och att läkemedel då kan behöva erhållas via licens eller extempore.

Geriatrik och sväljsvårigheter. Äldre patienter har ofta polyfarmaci, ökad känslighet för biverkningar och större risk för läkemedelsrelaterade skador. Socialstyrelsen beskriver äldre som en särskilt utsatt grupp vid läkemedelsanvändning, bland annat på grund av kroppsliga förändringar och omfattande läkemedelsbehandling.

Läkemedelsbrist. Vid restnoteringar och bristsituationer kan vården behöva hitta behandlingsalternativ. Extempore kan då vara en möjlig väg när godkända alternativ inte täcker det medicinska behovet, men användningen måste alltid bedömas utifrån gällande regelverk och patientens behov.

Ovanliga sjukdomar. Vid sällsynta diagnoser finns ofta begränsade kommersiella incitament att utveckla alla tänkbara styrkor och beredningsformer. Här kan individanpassad tillverkning vara kliniskt relevant.

Veterinärmedicin. Djur varierar kraftigt i vikt, art och administrationsbehov. Extempore kan därför vara relevant när godkända veterinärmedicinska läkemedel eller lämpliga beredningsformer saknas.

Allergi eller intolerans mot hjälpämnen. I vissa fall är problemet inte den aktiva substansen utan hjälpämnen, färgämnen, konserveringsmedel eller andra komponenter.

Problemet med att manipulera läkemedel

När rätt styrka eller beredningsform saknas uppstår ibland praktiska lösningar i vardagen: tabletter delas, krossas, löses upp eller kapslar öppnas och blandas i mat. Det kan framstå som enkelt, men det är inte alltid farmaceutiskt eller medicinskt riskfritt.

Fass beskriver att vissa läkemedel kan förlora effekt, ge effekt på fel plats i kroppen eller ge för kraftig effekt om tabletten eller kapseln inte sväljs hel. Det finns också tabletter som kan ge frätskador i matstrupen om de delas, och läkemedel som cytostatika kan innebära risker för den som hanterar dem.

Läkemedelsverket anger särskilt att krossning av depotberedningar kan leda till att allt läkemedel frisätts på en gång, med initialt ökad plasmakoncentration och risk för biverkningar eller toxicitet.

Vårdhandboken lyfter dessutom arbetsmiljörisken: delning eller krossning av tabletter och tömning av kapslar kan medföra dammexponering, särskilt vid läkemedel med allergiframkallande ämnen eller särskilt farliga substanser såsom antibiotika och cytostatika.

Från traditionell extempore till additiv läkemedelstillverkning

Traditionell extemporetillverkning bygger på farmaceutisk kompetens, dokumenterade tillverkningsmetoder, råvarukontroll, kvalitetssäkring och spårbarhet. Det kan handla om kapslar, lösningar, krämer, salvor, suppositorier, ögondroppar, sterila beredningar eller andra läkemedelsformer.

Additiv läkemedelstillverkning, ofta kallad 3D-printing av läkemedel, innebär att läkemedelsformen byggs upp lager för lager eller struktureras med hjälp av digitalt styrda tillverkningsprocesser. I stället för att utgå från stora industribatcher kan tekniken möjliggöra mindre serier, individanpassade doser och mer flexibel design av läkemedelsformen.

Det viktiga är att 3D-printing inte bara är en “ny maskin”. Det är ett nytt sätt att tänka kring läkemedelsproduktion: från standardiserad massproduktion till kontrollerad, digitalt styrd, potentiellt patientanpassad tillverkning.

Vad kan 3D-printing tillföra läkemedelsområdet?

Den största potentialen ligger inte i att göra läkemedel “tekniskt imponerande”, utan i att lösa konkreta kliniska problem.

3D-printing kan potentiellt möjliggöra:

Exakt dosanpassning. Dosen kan anpassas till patientens vikt, ålder, njur- eller leverfunktion, terapeutiskt intervall eller behandlingsmål.

Flexibel beredningsform. Läkemedlet kan utformas som tuggbar enhet, munsönderfallande struktur, minitablett, film, kapselliknande form eller annan patientanpassad form beroende på teknik.

Anpassad frisättning. Geometri, fyllnadsgrad, lagerstruktur och materialval kan påverka hur snabbt läkemedlet frisätts.

Kombinationsbehandling. I forskningen diskuteras så kallade polypills, där flera aktiva substanser kan kombineras i en enhet med olika frisättningsprofiler. Det är dock ett område med betydande regulatoriska och kliniska krav.

Decentraliserad tillverkning. På sikt kan vissa former av tillverkning ske närmare patienten, exempelvis i sjukhusapotek, specialiserade apotek eller andra reglerade vårdnära miljöer.

Vetenskapliga översikter beskriver flera tekniska plattformar inom farmaceutisk 3D-printing, bland annat fused deposition modeling, semisolid extrusion, direct powder extrusion, selective laser sintering, stereolithography och binder jetting. 

Spritam: den regulatoriska milstolpen

Den mest kända regulatoriska milstolpen är Spritam, levetiracetam, som godkändes av FDA 2015 och ofta beskrivs som det första FDA-godkända 3D-printade läkemedlet. FDA:s egna dokument beskriver Spritam som en levetiracetamformulering som använder tredimensionell printing-teknik för att möjliggöra snabb dispersion i munnen med en liten mängd vätska.  

Spritam är viktigt av två skäl. För det första visade det att 3D-printing kan passera regulatorisk granskning som läkemedelstillverkning. För det andra illustrerade det en konkret patientnytta: en porös struktur som kan underlätta administrering för patienter som har svårt att svälja större tabletter.

Samtidigt ska Spritam inte övertolkas. Det innebär inte att 3D-printade läkemedel generellt är regulatoriskt etablerade överallt, eller att individanpassad 3D-printing automatiskt är enkel att implementera. Tvärtom visar utvecklingen att tekniken kräver tydliga kvalitetskrav, validering, kontrollstrategier och regulatorisk förankring.

Teknikplattformar inom 3D-printade läkemedel

Semisolid extrusion

Semisolid extrusion, ofta förkortat SSE, är en av de mest intressanta teknikerna för patientnära och individanpassad läkemedelstillverkning. Tekniken bygger på att en halvfast massa extruderas genom ett munstycke och formas lager för lager. Den kan vara relevant för tuggtabletter, mjuka enheter eller andra former där låg processtemperatur och flexibilitet är viktigt.

En översikt från 2025 beskriver SSE som särskilt lovande för point-of-care-applikationer och on-demand-produktion av patientanpassade orala läkemedelsformer.

Fused deposition modeling

Fused deposition modeling, FDM, bygger på att ett filament smälts och deponeras lager för lager. För läkemedel kräver detta att den aktiva substansen och hjälpämnena klarar processens temperaturer. FDM är tekniskt etablerat inom 3D-printing, men inom läkemedel kräver det särskild kontroll av bland annat substansstabilitet, dosuniformitet, filamentkvalitet och frisättningsprofil.

Binder jetting

Binder jetting innebär att en vätska selektivt binder samman pulverlager. Spritam byggde på en form av powder-liquid 3D-printing och resulterade i en mycket porös tablettstruktur. Denna teknik kan vara relevant när snabb sönderfallstid eller hög porositet är önskvärd.

Selective laser sintering och stereolithography

Selective laser sintering och stereolithography är andra tekniker som studeras inom farmaceutisk utveckling. De kan möjliggöra avancerad geometri och strukturell kontroll, men ställer krav på material, processförståelse, toxicologisk bedömning, resthalter och lämplighet för läkemedelsanvändning.

Det avgörande är inte vilken teknik som är mest avancerad, utan vilken teknik som är mest ändamålsenlig för den aktuella substansen, patientgruppen, beredningsformen, kvalitetskraven och den regulatoriska miljön.

Pediatrik: ett av de tydligaste användningsområdena

Pediatrik är kanske det område där argumentet för individanpassad läkemedelstillverkning är starkast. Barn behöver ofta doser som skiljer sig från vuxnas standarddoser. Dessutom kan smak, storlek, sväljbarhet och administrationssätt påverka följsamheten.

En klinisk studie från 2024 undersökte 3D-printade personaliserade behandlingar för barn med sällsynta metabola sjukdomar och visade att sådana behandlingar kan beredas i klinisk praktik. Studien pekar på potentialen för 3D-printade, individanpassade läkemedel inom pediatrik, särskilt där dosbehovet är specifikt och standardiserade alternativ är otillräckliga.

Detta är ett viktigt skifte: från att anpassa barnet till läkemedlet, till att i större utsträckning kunna anpassa läkemedlet till barnet. Men även här krävs försiktighet. Klinisk acceptans, smak, stabilitet, dosnoggrannhet, dokumentation, kvalitetssäkring och regulatorisk kontroll måste vara på plats.

Precisionsmedicin kräver också precisionsberedning

Precisionsmedicin förknippas ofta med diagnostik, genetik, biomarkörer och individualiserade behandlingsval. Men om behandlingen ska bli verkligt individanpassad räcker det inte alltid att välja rätt substans. I vissa fall måste även dos, styrka, frisättningsprofil och beredningsform kunna anpassas.

Det är här additiv läkemedelstillverkning blir strategiskt intressant. Den kan fungera som en teknisk brygga mellan klinisk individualisering och praktisk läkemedelsförsörjning. Om diagnostiken blir mer individualiserad men läkemedelsformerna förblir standardiserade, uppstår ett glapp mellan medicinsk ambition och farmaceutisk verklighet.

3D-printing löser inte alla problem. Men tekniken adresserar ett centralt problem i läkemedelssystemet: att patientvariation ofta är större än variationen i tillgängliga styrkor och beredningsformer.

Regulatoriska krav: teknik får aldrig ersätta kvalitet

Det regulatoriska huvudbudskapet är enkelt: 3D-printing förändrar tillverkningsmetoden, men inte kravet på kvalitet, säkerhet och ändamålsenlighet.

EMA publicerade i mars 2026 ett Q&A-dokument om implementering av 3D-printing/additiv tillverkning för fasta orala beredningsformer. EMA anger bland annat att en 3D-printer som används för att tillverka läkemedel ska betraktas som farmaceutisk produktionsutrustning och kvalificeras på lämpligt sätt. Processen, inklusive parametrar som hastigheter och temperaturer, förväntas valideras.

Detta är avgörande. En 3D-printer i läkemedelssammanhang är inte jämförbar med en vanlig teknisk skrivare. Den är en del av en reglerad tillverkningsprocess. Utrustning, mjukvara, råvaror, receptur, processparametrar, miljö, personal, dokumentation och frisläppning måste ingå i ett kvalitetssystem.

EU:s GMP-regelverk, inklusive Annex 15 om kvalificering och validering, är relevant för processer där kvalificering av utrustning och validering av processer krävs. Europeiska kommissionens EudraLex Volume 4 listar Annex 15 som riktlinje för Qualification and Validation. 

Kontrollstrategi för 3D-printade läkemedel

En robust kontrollstrategi för additiv läkemedelstillverkning behöver omfatta flera nivåer:

Råvarukontroll. Aktiv substans och hjälpämnen måste uppfylla relevanta kvalitetskrav.

Formuleringskontroll. Blandning, viskositet, homogenitet, termisk stabilitet och materialegenskaper kan påverka dos och frisättning.

Processkontroll. Temperatur, tryck, extrusionshastighet, munstyckesdiameter, lagerhöjd, utskriftshastighet och geometri kan vara kritiska processparametrar.

Digital kontroll. Filformat, receptdata, versionshantering, åtkomstkontroll, cybersäkerhet och spårbarhet blir särskilt viktiga när tillverkningen är digitalt styrd.

Kvalitetskontroll av färdig produkt. Dosuniformitet, massa, dimensioner, sönderfall, upplösning, mekanisk hållfasthet, mikrobiologisk kvalitet och stabilitet kan vara relevanta beroende på produkt och beredningsform.

Dokumentation och spårbarhet. Varje tillverkad enhet måste kunna kopplas till råvaror, processparametrar, operatör, utrustning, tidpunkt, batch eller individuell tillverkningspost.

I en traditionell industribatch kan kvalitet ofta säkras genom kombinationen av validerad process och testning av representativa prover. Vid mycket små serier eller patientunika enheter blir frågan mer komplex: hur säkerställer man kvalitet när varje dos kan vara unik? Det är en av de stora regulatoriska och tekniska utmaningarna för framtidens 3D-printade läkemedel.

Point-of-care och decentraliserad tillverkning

Internationellt rör sig diskussionen alltmer mot point-of-care manufacturing och decentraliserad läkemedelstillverkning. Det innebär att vissa läkemedel kan tillverkas närmare patienten, exempelvis i sjukhusmiljö eller annan reglerad vårdnära miljö.

Storbritannien har gått särskilt långt. MHRA beskriver ett nytt regulatoriskt ramverk för modular manufacture och point-of-care manufacturing, där läkemedel kan tillverkas vid många olika platser inom ett kontrollerat system.

FDA har samtidigt lyft distributed manufacturing och point-of-care manufacturing som prioriterade områden inom sitt arbete med avancerad läkemedelstillverkning. FDA:s CDER beskriver att myndigheten arbetar med regulatoriska ramar för avancerad tillverkning, inklusive distributed manufacturing, point-of-care manufacturing och användning av AI i tillverkning.

Detta visar att frågan inte längre är begränsad till akademisk forskning. Regulatoriska myndigheter förbereder sig för en framtid där läkemedelstillverkning i vissa fall kan bli mer distribuerad, digitaliserad och patientnära.

Extempore, 3D-printing och läkemedelsbrist

Läkemedelsbrist har blivit en återkommande utmaning i Europa och globalt. Orsakerna är många: sårbara leveranskedjor, råvarubrist, produktionsproblem, regulatoriska förändringar, kommersiella avregistreringar, ökade efterfrågevariationer och geografisk koncentration av tillverkning.

Extempore och additiv läkemedelstillverkning ska inte beskrivas som en universallösning på läkemedelsbrist. Många bristsituationer gäller stora volymer, komplexa biologiska läkemedel, sterila produkter eller substanser där råvarutillgången i sig är problemet. Då kan 3D-printing inte ersätta industriell tillverkning.

Men tekniken kan vara relevant i vissa specifika situationer:

• när bristen gäller en viss styrka men substansen finns tillgänglig,

• när en patient behöver en dos som inte motsvarar marknadens styrkor,

• när en beredningsform saknas,

• när manipulation av befintliga läkemedel innebär risk,

• när små volymer behövs snabbt,

• när behandlingskontinuitet är beroende av flexibel lokal eller regional tillverkning.

Strategiskt är detta viktigt. Ett robust läkemedelssystem behöver inte bara stora centrala fabriker. Det behöver också redundans, flexibilitet och förmåga att hantera undantag. Extempore och additiv läkemedelstillverkning är en del av den diskussionen.

Kvalitet och patientsäkerhet måste vara kärnan

När läkemedel blir mer individanpassade får kvalitetssystemet inte bli svagare. Tvärtom måste det bli mer sofistikerat.

PIC/S har vägledning för god praxis vid beredning av läkemedel i vårdinrättningar, med syfte att stödja kvalitet vid läkemedel som bereds för direkt tillhandahållande till patienter.

Europarådets resolution CM/Res(2016)1 behandlar kvalitet och säkerhet för läkemedel som bereds på apotek för patienters särskilda behov, och betonar bland annat behovet av strukturer, processer och ansvar för att undvika kvalitetsskillnader mellan apoteksberedda läkemedel och industriellt tillverkade läkemedel.

Detta perspektiv är avgörande för 3D-printade läkemedel. Tekniken får inte marknadsföras som enkel, snabb eller “automatiskt säker”. Den måste integreras i ett farmaceutiskt kvalitetssystem där varje steg är kontrollerat, dokumenterat och motiverat.

Framtidens läkemedelsförsörjning: från massproduktion till kontrollerad flexibilitet

Den traditionella läkemedelsmodellen kommer att fortsätta dominera. För de flesta patienter och de flesta behandlingar är godkända, standardiserade läkemedel det bästa och mest effektiva alternativet.

Men framtidens läkemedelsförsörjning kommer sannolikt att behöva flera parallella modeller:

1. Industriell massproduktion för stora patientgrupper.

2. Licensförsörjning när godkända alternativ saknas på den nationella marknaden.

3. Extemporetillverkning när patientens behov kräver särskild anpassning.

4. Additiv läkemedelstillverkning när digital, flexibel och dosprecis produktion kan ge en tydlig farmaceutisk eller klinisk fördel.

5. Decentraliserade tillverkningsmodeller för särskilda situationer där närhet till patienten, snabbhet eller personalisering är avgörande.

Den strategiska frågan är inte om 3D-printing kommer att ersätta traditionell läkemedelsproduktion. Det kommer den inte att göra. Den relevanta frågan är i stället: i vilka kliniska situationer skapar additiv läkemedelstillverkning ett mervärde som inte kan uppnås lika säkert, kontrollerat eller effektivt med befintliga läkemedelsformer?

Atrimus Px™ och additiv läkemedelstillverkning i öppenvård

AtrimusRx arbetar med läkemedelsförsörjning vid läkemedelsbrist och situationer där godkända behandlingsalternativ inte fullt ut möter patientens behov. Inom ramen för Atrimus Px™ – Prescription Precision – utvecklas additiv läkemedelstillverkning som en del av ett bredare arbete med individanpassad behandling, extempore och precisionsmedicin.

Utgångspunkten är regulatoriskt enkel men kliniskt viktig: läkemedel ska inte behöva anpassas genom osäkra genvägar när en mer kontrollerad och ändamålsenlig beredning kan vara möjlig. För patientgrupper där rätt styrka, dos eller beredningsform saknas kan additiv läkemedelstillverkning bli ett viktigt komplement till dagens läkemedelsförsörjning.

Detta ska inte förstås som en generell uppmaning till förskrivning av extemporeläkemedel eller som marknadsföring av specifika läkemedel. Det handlar om en teknisk och farmaceutisk utveckling där vårdens behov, regulatoriska krav, kvalitetssäkring och patientsäkerhet måste gå före teknisk fascination.

Extemporeläkemedel har länge haft en viktig roll när godkända läkemedel inte kan användas för en enskild patient, ett visst djur eller en viss klinisk situation. Additiv läkemedelstillverkning och 3D-printing tillför nu en ny dimension: möjligheten att kombinera farmaceutisk individualisering med digitalt styrd och reproducerbar tillverkning.

Potentialen är särskilt tydlig inom pediatrik, sväljsvårigheter, ovanliga sjukdomar, läkemedelsbrist och andra situationer där standardiserade styrkor eller beredningsformer inte räcker till. Samtidigt är området regulatoriskt komplext. Kvalificering, validering, kvalitetskontroll, spårbarhet och dokumentation är inte administrativa detaljer – de är förutsättningen för patientsäkerhet.

Framtidens läkemedelsförsörjning kommer sannolikt inte att bygga på en enda modell. Den kommer att kräva en kombination av industriell skala, internationell försörjning, extemporekompetens, digitala verktyg och kontrollerad flexibilitet. I det landskapet kan 3D-printade läkemedel bli ett viktigt verktyg – inte för att tekniken är ny, utan för att patienternas behov ofta är mer individuella än läkemedelsmarknadens standardformat.