Licensläkemedel: AtrimusRx välkomnar utvidgat regeringsuppdrag

sep 04, 2026

AtrimusRx drev frågan om licensläkemedel – nu ska gränsen mellan saklig information och marknadsföring förtydligas

Efter flera års arbete med att synliggöra informationshindren vid läkemedelsbrist välkomnar AtrimusRx regeringens besked den 3 september 2026. Läkemedelsverket får ett utvidgat uppdrag för att öka tydligheten kring regelverket för marknadsföring och information samt förbättra förutsättningarna för att information om tillgängliga behandlingsalternativ ska nå vården vid bristsituationer.

AtrimusRx har under lång tid lyft att läkemedel kan finnas tillgängliga i Sverige eller kunna anskaffas från andra marknader utan att förskrivare och apotek får kännedom om dem. Problemet har blivit särskilt tydligt under den återkommande bristen på östrogenläkemedel, däribland östrogenplåster och andra hormonläkemedel.

Genom analyser, debattartiklar, digitala informationsverktyg och direkt dialog med socialminister Jakob Forssmed och Regeringskansliet har AtrimusRx bidragit med konkreta erfarenheter av hur dagens tillämpning påverkar vården och patienterna.

”När ett behandlingsalternativ finns i lager men informationen inte når förskrivaren förstärks läkemedelsbristen av en informationsbrist. Den problematiken har jag arbetat för att synliggöra och förändra i över tio år”, säger Nicky Nadem, vd och sakkunnig person på AtrimusRx.

Regeringen utvidgar Läkemedelsverkets uppdrag

I regeringens pressmeddelande den 3 september 2026 framgår att Läkemedelsverket ska arbeta för att kommunicera regelverket om marknadsföring och information till berörda aktörer.

Syftet är att:

minska osäkerheten kring hur reglerna ska tillämpas vid läkemedelsbrist,
skapa bättre förutsättningar för att information om tillgängliga behandlingsalternativ ska nå vården,
redovisa tillsynsinsatser under 2026 som rör läkemedelstillgänglighet, särskilt långvariga restsituationer för hormonläkemedel,
kartlägga hur andra EU-länder arbetar med tillsyn av läkemedelstillgänglighet.

Socialminister Jakob Forssmed framhåller att patienter och vården måste få kännedom om vilka behandlingsalternativ som finns när ett läkemedel är restnoterat. Uppdraget ska slutredovisas till Regeringskansliet senast den 30 oktober 2026.

Beskedet presenterades i anslutning till en pressträff om arbetet för ökad tillgång till östrogenläkemedel, där socialminister Jakob Forssmed och företrädare för Läkemedelsverket deltog.

Varför är gränsen mellan information och marknadsföring ett problem?

Ett licensläkemedel är ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i Sverige men som efter beslut av Läkemedelsverket kan få lämnas ut för att tillgodose ett särskilt medicinskt behov. Det kan till exempel bli aktuellt när ett godkänt läkemedel är restnoterat, har avregistrerats eller inte kan tillgodose patientens behov. Läs mer i AtrimusRx guide om licensläkemedel och licensförskrivning.

Enligt 12 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) är marknadsföring av humanläkemedel som inte har godkänts för försäljning förbjuden. Läkemedelsverket kan inom sin tillsyn meddela förelägganden eller förbud, vilka får förenas med vite.

Det grundläggande förbudet fyller en viktig skyddsfunktion. Problemet uppstår när gränsen är otydlig mellan kommersiell marknadsföring och saklig, målgruppsanpassad information till vårdpersonal om ett läkemedels faktiska tillgänglighet.

Proaktiv information om exempelvis:

läkemedelsnamn och aktiv substans,
styrka och beredningsform,
godkännandeland och innehavare av försäljningstillstånd,
lagersaldo eller möjlighet till anskaffning,
förväntad leveranstid,

kan riskera att uppfattas som marknadsföring även när mottagaren är legitimerad vårdpersonal och syftet är att hantera en dokumenterad läkemedelsbrist. Den rättsliga osäkerheten gör att företag avstår från att informera. Konsekvensen kan bli att förskrivare, farmaceuter och patienter inte får kännedom om behandlingsalternativ som faktiskt finns tillgängliga.

Bristen på östrogenplåster gjorde informationshindret synligt

De återkommande restnoteringarna av Estradot, Lenzetto och andra östrogenläkemedel har visat hur skillnaden mellan fysisk läkemedelsbrist och brist på information kan påverka patienterna.

Kvinnor har tvingats kontakta flera apotek, byta beredningsform eller stå utan sin ordinerade hormonbehandling. Samtidigt har utländska alternativ i vissa fall funnits hos svenska partihandlare och kunnat tillhandahållas som licensläkemedel efter sedvanlig medicinsk bedömning, licensmotivering och ansökan.

Under en period då bristen på östrogenplåster var omfattande hade AtrimusRx över 800 förpackningar av ett licensalternativ till Estradot i lager i Sverige. Trots att produkterna var tillgängliga kunde bolaget inte utan regulatorisk risk proaktivt informera förskrivare om preparat, styrkor och lagersaldo.

AtrimusRx beskrev problemet offentligt i april 2026 i artikeln ”Kvinnor står utan hormonbehandling – trots att läkemedel finns i Sverige”. Där visades hur ett informationshinder kan förlänga en bristsituation för den enskilda patienten, även när ett relevant alternativ redan finns i landet.

Östrogenbristen blev därmed ett konkret exempel på ett bredare systemproblem som även berör andra terapiområden, bland annat läkemedel för barn, astma, neurologiska sjukdomar och sällsynta tillstånd.

AtrimusRx har drivit frågan under flera år

AtrimusRx arbete började långt före regeringens besked i september 2026. Nicky Nadem har arbetat operativt med läkemedelsbrist sedan 2012 och har bidragit med erfarenheter i dialoger och regeringsuppdrag hos bland annat Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, E-hälsomyndigheten, TLV och Regeringskansliet.

I april 2025 publicerade AtrimusRx analysen ”Läkemedelsbrist: Vården får inte informeras om alternativ”. Där identifierade bolaget bland annat behovet av att:

tydligare skilja mellan otillåten reklam och saklig tillgänglighetsinformation,
skapa möjlighet att informera förskrivare om licensalternativ vid rest- och bristsituationer,
ge vården tillgång till aktuell information om vilka produkter som finns i lager eller kan anskaffas,
anpassa regelverkets tillämpning till dagens europeiska läkemedelsmarknad.

Frågan drevs därefter vidare genom konkreta patientfall, dialog med vården och kontakt med beslutsfattare. I augusti 2026 förde Nicky Nadem och AtrimusRx en direkt dialog med socialminister Jakob Forssmed och Regeringskansliet om hur läkemedelsbrist hanteras i praktiken och hur osäkerheten kring information om licensläkemedel begränsar tillgången till behandling.

I dialogen presenterade AtrimusRx även sina digitala verktyg för läkemedelsbrist: appen Restnoterade Läkemedel och bolagets licensportal. Verktygen är utvecklade utifrån samma grundprincip – att vårdpersonal behöver aktuell, strukturerad och regulatoriskt relevant information när ett ordinarie läkemedel inte går att få tag på.

När regeringen den 3 september presenterade det utvidgade uppdraget hänvisade den till dialog med berörda aktörer, däribland läkemedelsföretag. Inför regeringens besked hade AtrimusRx försett Regeringskansliet med erfarenheter, analyser och konkreta exempel på de informationshinder som nu ska tydliggöras.

Ett genombrott – men ännu ingen förändring av lagen

Det utvidgade regeringsuppdraget är ett viktigt regulatoriskt genombrott eftersom problemet nu uttryckligen uppmärksammas på nationell nivå. Det innebär däremot inte att läkemedelslagen redan har ändrats eller att företag fritt kan börja informera om licensläkemedel.

Läkemedelsverket ska nu öka kunskapen om hur regelverket ska tillämpas och kommunicera detta till berörda aktörer. Den kommande vägledningen behöver ge företag, förskrivare, farmaceuter, regioner och andra berörda en mer förutsebar gränsdragning mellan saklig information och marknadsföring.

För AtrimusRx är målet att reglerna ska göra det möjligt att vid en faktisk bristsituation förmedla verifierbar och icke-påverkande information till vårdpersonal om vilka licensläkemedel som finns i lager eller kan anskaffas. Informationen ska fungera som underlag för vårdens självständiga medicinska bedömning – inte som reklam eller en rekommendation att förskriva en viss produkt.

Vad behöver den kommande vägledningen klargöra?

AtrimusRx bedömer att en praktiskt användbar vägledning behöver besvara följande frågor:

Vilken produkt- och tillgänglighetsinformation får lämnas till legitimerad vårdpersonal vid en rest- eller bristsituation?
Under vilka förutsättningar får företag informera om licensläkemedel som finns i lager eller kan anskaffas?
Hur ska saklig information utformas för att tydligt skiljas från säljfrämjande marknadsföring?
Vilka krav ska ställas på dokumentation, mottagarkrets, innehåll och tidpunkt?
Hur ska information om substans, styrka, beredningsform, godkännandeland, produktresumé, lagersaldo och leveranstid bedömas?
Hur kan regelverket tillämpas så att patientsäker information når fram utan att skyddet mot otillåten läkemedelsreklam försvagas?

Samma grundläggande gränsdragningsproblem kan även uppstå för extemporeläkemedel. AtrimusRx har därför framfört att också saklig information om tillgänglig extemporekapacitet, substanser och beredningsformer bör beaktas i det fortsatta arbetet.

Information är en del av läkemedelsförsörjningen

Läkemedelsbrist löses inte enbart genom att öka antalet förpackningar på marknaden. Vården behöver också veta vilka alternativ som finns, hur de kan anskaffas och vilka regulatoriska steg som krävs.

Läkemedelsverket konstaterade redan i sin delredovisning från 2024 om rest- och bristsituationer att det finns ett övergripande utvecklingsbehov när det gäller tillgången till information om licens och licensläkemedel. Myndigheten beskrev även behovet av insatser som underlättar information om tillgängliga licensläkemedel.

AtrimusRx har omsatt denna problembild i praktiska lösningar:

RestnoteradeLakemedel.se ger en samlad och löpande uppdaterad överblick över restnoterade läkemedel i Sverige.
Appen Restnoterade Läkemedel ger legitimerad vårdpersonal strukturerad information om restnoteringar och möjliga licensalternativ.
AtrimusRx licensverksamhet hjälper apotek och vårdgivare att identifiera och anskaffa läkemedel från internationella marknader när behandlingsbehovet inte kan tillgodoses i Sverige.
AtrimusRx bidrar med operativ och regulatorisk sakkunskap till myndigheter och beslutsfattare i frågor om läkemedelsbrist, licensläkemedel och extempore.

Det utvidgade uppdraget visar värdet av att erfarenheter från den operativa läkemedelsförsörjningen når hela vägen fram till politiska beslutsfattare. För AtrimusRx är arbetet inte avslutat förrän tydlig vägledning finns på plats och relevant information kan nå vården på ett rättssäkert, sakligt och patientsäkert sätt.

-----------

Vanliga frågor om licensläkemedel, information och marknadsföring

Vad är ett licensläkemedel?

Ett licensläkemedel är ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i Sverige men som kan få lämnas ut efter särskilt tillstånd från Läkemedelsverket för att tillgodose ett särskilt medicinskt behov. Förskrivaren skriver en licensmotivering och apoteket ansöker om licens.

Varför får företag inte marknadsföra licensläkemedel?

Läkemedelslagen förbjuder marknadsföring av humanläkemedel som inte har godkänts för försäljning. Eftersom licensläkemedel inte är godkända för försäljning i Sverige omfattas de av detta förbud.

Får vården ta emot saklig information om licensläkemedel?

Det är just gränsen mellan tillåten saklig information och otillåten marknadsföring som har upplevts som otydlig. Osäkerheten har gjort att företag avstår från att proaktivt lämna information även vid läkemedelsbrist. Regeringens utvidgade uppdrag syftar till att minska denna osäkerhet.

Har reglerna för information om licensläkemedel ändrats?

Nej. Regeringens besked innebär ett utvidgat uppdrag till Läkemedelsverket, inte en redan genomförd lagändring. Läkemedelsverket ska kommunicera regelverket och skapa större tydlighet kring dess tillämpning.

Vad har bristen på Estradot och andra östrogenläkemedel med frågan att göra?

Vid brist på östrogenplåster och andra hormonläkemedel har utländska alternativ i vissa fall funnits tillgängliga som licensläkemedel. Om vården inte känner till alternativen kan patienterna ändå stå utan behandling. Östrogenbristen har därför synliggjort informationsproblemets praktiska konsekvenser.

Hur har AtrimusRx och Nicky Nadem bidragit?

AtrimusRx och Nicky Nadem har under flera år dokumenterat informationsbristen, publicerat analyser och debattartiklar, utvecklat digitala informationsverktyg och fört dialog med vården, myndigheter, socialminister Jakob Forssmed och Regeringskansliet. Arbetet har bidragit till att frågan om saklig information och marknadsföring av licensläkemedel har uppmärksammats på nationell nivå.

Källor och vidare läsning

Om författaren

Nicky Nadem är vd och sakkunnig person (RP) på AtrimusRx. Hon har arbetat operativt med läkemedelsbrist sedan 2012 och har bidragit med erfarenheter och förslag i dialoger och regeringsuppdrag hos bland annat Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, E-hälsomyndigheten, TLV och Regeringskansliet. Hennes arbete är inriktat på lösningar som förbättrar tillgången till licensläkemedel, extemporeläkemedel och andra behandlingsalternativ vid rest- och bristsituationer.

Gå tillbaka