Propavan 25 mg är restanmält, och även tillgången till andra läkemedel med propiomazin är begränsad. När ett läkemedel inte går att få tag på kan behandlingen behöva ses över. I vissa fall kan ett utländskt läkemedel bli aktuellt genom licensförskrivning. Här beskriver vi vad patienter och vårdpersonal kan göra vid läkemedelsbrist och hur licensprocessen fungerar i Sverige.
Vad kan du som patient göra?
Att ett läkemedel är restanmält betyder inte att det saknas på samtliga apotek. Det kan fortfarande finnas förpackningar kvar på enstaka apotek, även när nya leveranser är begränsade.
Kontakta därför ditt apotek i god tid innan läkemedlet tar slut. Apoteket kan hjälpa dig att undersöka tillgängligheten och kontrollera om det finns ett utbytbart läkemedel. Om läkemedlet inte går att få tag på behöver du kontakta din behandlande läkare för att diskutera hur behandlingen ska fortsätta.
Vilka behandlingsalternativ kan övervägas?
Propavan innehåller den aktiva substansen propiomazin. Vid brist kan läkaren behöva ompröva behandlingen och bedöma vilka alternativ som passar patientens situation.
Prometazin nämns som ett möjligt behandlingsalternativ i regional information om bristen på propiomazin. Prometazin och propiomazin är dock olika aktiva substanser. Ett byte innebär därför en ändrad behandling som kräver läkarens bedömning och ett nytt recept. Det är inte ett automatiskt utbyte som apoteket kan göra på ett befintligt Propavanrecept.
När kan ett utländskt läkemedel förskrivas på licens?
En licens är ett tillstånd från Läkemedelsverket som gör det möjligt för ett apotek att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i Sverige.
Möjligheten till licensförskrivning bygger bland annat på artikel 5.1 i EU-direktiv 2001/83/EG, som ger medlemsstaterna möjlighet att göra undantag för att tillgodose särskilda medicinska behov. I Sverige regleras licensförfarandet bland annat genom Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:25) om licens.
Licensförskrivning kan bli aktuell exempelvis när ett läkemedel är restnoterat eller avregistrerat, eller när patienten inte får tillräcklig effekt av befintlig behandling. En förutsättning är att patientens medicinska behov inte kan tillgodoses med läkemedel som är godkända i Sverige. Läkaren behöver då göra en individuell medicinsk bedömning och motivera valet av läkemedel.
Det finns utländska läkemedel med prometazin, bland annat från Tyskland och USA, som i vissa fall kan bli aktuella för licensförskrivning. Vid bedömningen behöver läkaren ta hänsyn till både patientens medicinska behov och vilka behandlingsalternativ som faktiskt går att få tag på.
Bedömningen behöver utgå från aktuell produktinformation för den specifika produkt som övervägs. Godkända användningsområden, doseringsanvisningar, hjälpämnen och andra produktegenskaper kan skilja sig mellan produkter och länder.
Så går licensprocessen till
För ett receptbelagt läkemedel till en enskild patient ser processen vanligtvis ut så här:
-
Läkaren bedömer behovet.
Läkaren tar ställning till om ett licensläkemedel är medicinskt motiverat och varför läkemedel som är godkända i Sverige inte kan tillgodose patientens behov.
-
Läkaren skriver en licensmotivering i KLAS.
KLAS är E-hälsomyndighetens digitala tjänst för licensärenden. Motiveringen ska bland annat beskriva behandlingsbehovet, tidigare behandling och vilken läkemedelsprodukt som avses.
-
Patienten eller vården kontaktar ett apotek.
Apoteket behöver få veta att det finns ett licensärende att hantera. En licensmotivering i KLAS skickas inte automatiskt vidare till Läkemedelsverket. Apoteket kontrollerar uppgifterna och läkemedlets tillgänglighet och skickar därefter in licensansökan.
-
Läkemedelsverket prövar ansökan.
Myndigheten bedömer om licens kan beviljas och kan begära kompletterande uppgifter innan beslut fattas.
-
Apoteket lämnar ut läkemedlet.
För utlämnande till patienten krävs både en beviljad, giltig licens och ett giltigt recept. Den aktuella produkten behöver också finnas tillgänglig för apoteket att lämna ut.
Licensmotiveringen ersätter inte receptet. Läkaren behöver utfärda ett separat recept, vilket kan göras samtidigt som licensmotiveringen skrivs.
Hur lång tid tar det?
Läkemedelsverkets normala handläggningstid är sju arbetsdagar från att myndigheten har tagit emot licensansökan. Det är inte samma sak som tiden tills patienten kan hämta ut läkemedlet. Eventuella kompletteringar och tiden för att beställa och få hem produkten kan påverka den totala väntetiden. Apoteket kan ge besked om den aktuella beställningen.
Produktinformation för dig som är förskrivare
Förskrivande läkare kan kontakta AtrimusRx för att få tillgång till produktdatablad och närmare uppgifter om de aktuella utländska produkterna som underlag för sin medicinska bedömning.
Du kan också ladda ner vår app Restnoterade Läkemedel, som är avsedd för legitimerad vårdpersonal. Där finns produktdatablad och detaljer om bland annat styrka, beredningsform, godkännandeland och innehavare av godkännande för försäljning. Informationen är ett stöd för förskrivarens bedömning och arbete med licensmotiveringen.
Kontakt för produktinformation:
licens@atrimusrx.se · 08-551 096 19.
Läs mer
Informationen beskriver läget vid uppdateringsdatumet. Tillgänglighet och prognoser kan förändras. Val av läkemedel och behandling behöver alltid bedömas utifrån den enskilda patientens behov.
