FDA godkänner Blujepa – nytt antibiotikum mot urinvägsinfektioner

Den 25 mars 2025 godkände den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA Blujepa (gepotidacin) för behandling av okomplicerade urinvägsinfektioner (uUVI) hos kvinnor och flickor från 12 års ålder som väger minst 40 kg¹. Blujepa är det första antibiotikumet i en ny kemisk klass (triazaacenaftylener) som utvecklats på nästan tre decennier och är särskilt riktat mot vanliga uUVI-patogener såsom Escherichia coli och Klebsiella pneumoniae¹.

Godkännandet baseras på två stora fas III-studier – EAGLE-2 och EAGLE-3 – som visade att Blujepa är lika effektivt eller bättre än nitrofurantoin, som är en vanlig förstahandsbehandling vid urinvägsinfektioner². I EAGLE-2 uppnåddes terapeutisk framgång hos 50,6?% av patienterna med Blujepa, jämfört med 47,0?% med nitrofurantoin. EAGLE-3 visade ännu tydligare resultat, med 58,5?% framgång för Blujepa mot 43,6?% för jämförelsegruppen².

De vanligaste biverkningarna var gastrointestinala – framför allt diarré (hos 16?% av patienterna) och illamående (hos 9?%)³. Dessa reaktioner var oftast milda till måttliga i intensitet³.

Blujepa förväntas lanseras kommersiellt i USA under andra halvan av 20254. GSK, läkemedelsföretaget bakom Blujepa, lyfter fram läkemedlet som en viktig del av bolagets strategi för att bekämpa antibiotikaresistenta infektioner4.

AtrimusRx förser sjukhus, apotek och patienter med livsviktiga läkemedel som saknas i Sverige. Dessa så kallade licensläkemedel kan bland annat vara alternativ till restnoterade preparat, nya godkända cancerbehandlingar som ännu inte lanserats i Sverige, substanser som ingår i kliniska studier, extemporetillverkade mediciner till barn som är allergiska mot specifika hjälpämne samt orala lösningar till äldre som inte kan svälja kapslar och tabletter.

Läs mer om licensläkemedel och licensförskrivning nedan:

Om licensläkemedel

Om licensförskrivning via KLAS

Fotnoter:

1. FDA approves Blujepa (gepotidacin) for the treatment of uncomplicated urinary tract infections, Drugs.com, 25 mars 2025, https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-blujepa-gepotidacin-uncomplicated-urinary-tract-infections-6481.html

2. Blujepa (gepotidacin) approved by US FDA for treatment of uncomplicated urinary tract infections, GSK, 25 mars 2025, https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blujepa-gepotidacin-approved-by-us-fda-for-treatment-of-uncomplicated-urinary-tract-infections

3. Blujepa (gepotidacin) approved by US FDA for treatment of uncomplicated urinary tract infections, GSK, 25 mars 2025, https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blujepa-gepotidacin-approved-by-us-fda-for-treatment-of-uncomplicated-urinary-tract-infections

4. Blujepa (gepotidacin) approved by US FDA for treatment of uncomplicated urinary tract infections, GSK, 25 mars 2025, https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blujepa-gepotidacin-approved-by-us-fda-for-treatment-of-uncomplicated-urinary-tract-infections