FDA godkänner Atzumi™ för akut behandling av migrän

• Godkännande: Atzumi godkändes av FDA den 30 april 2025 för akut behandling av migrän med eller utan aura hos vuxna.

• Verksamt ämne: Dihydroergotaminmesylat (DHE), en ergotaminderivat som har använts för migränbehandling i över 70 år.

• Administreringsform: Näspulver som administreras via en speciellt designad enhet.

• Dosering: En dos om 5,2 mg administreras i ett näsborre genom tre tryck på enheten. Om nödvändigt kan en andra dos tas minst en timme efter den första. Maximal dos är 10,4 mg per 24 timmar. Säkerheten för att ta mer än 4 doser inom 7 dagar eller 12 doser inom 30 dagar har inte fastställts.

• Kliniska studier: Godkännandet baserades på två kliniska studier: en fas 1 farmakokinetisk studie och ASCEND, en öppen långtidssäkerhetsstudie i fas 3. Dessa visade på snabb absorption, höga och ihållande plasmakoncentrationer av DHE samt god tolerabilitet hos migränpatienter.

• Fördelar: Atzumi erbjuder en icke-invasiv och lättanvänd administreringsmetod, vilket kan vara fördelaktigt för patienter som föredrar att undvika injektioner eller flytande nässprayer.

• Säkerhetsinformation: Atzumi är kontraindicerat vid samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare på grund av risken för allvarlig perifer ischemi. Andra kontraindikationer inkluderar ischemisk hjärtsjukdom, okontrollerad hypertoni, perifer artärsjukdom, sepsis, efter vaskulär kirurgi, svår lever- eller njurinsufficiens, överkänslighet mot ergotalkaloider samt samtidig användning av andra 5-HT1-agonister eller ergotamininnehållande läkemedel inom 24 timmar.

• Vanliga biverkningar: Rinit, illamående, förändrad smakupplevelse, applikationsställeirritation, yrsel, kräkningar, dåsighet, faryngit och diarré.

• Tillverkare: Satsuma Pharmaceuticals, Inc., baserat i Durham, North Carolina, USA.

Atzumi representerar en ny behandlingsmöjlighet för vuxna migränpatienter som söker en snabbverkande och användarvänlig behandlingsform.