Skillnaden mellan restnoterade läkemedel och licensläkemedel

Restnoterade läkemedel

Ett läkemedel är restnoterat när det tillfälligt är slut i lager och därmed inte kan levereras till apotek eller sjukvårdsenheter. Orsakerna till restnotering kan vara många, bland annat:

• Råvarubrist eller produktionsproblem hos tillverkaren
• Ökad efterfrågan som överstiger tillgången
• Logistikproblem, exempelvis förseningar i transporter
• Regulatoriska skäl, där ett läkemedel måste granskas eller godkännas på nytt

Restnoteringar kan ha allvarliga konsekvenser för patienter som är beroende av specifika läkemedel. När ett läkemedel blir restnoterat försöker Läkemedelsverket och läkemedelsföretagen hitta lösningar, exempelvis genom att tillfälligt importera läkemedlet från andra marknader eller rekommendera alternativa behandlingsalternativ.

Licensläkemedel

Licensläkemedel är läkemedel som inte har ett godkännande för försäljning i Sverige men som ändå kan förskrivas till enskilda patienter efter särskilt godkännande från Läkemedelsverket. Detta kan vara aktuellt när:

• Ett godkänt läkemedel saknas på den svenska marknaden
• Patienten har ett specifikt medicinskt behov som inte kan tillgodoses av tillgängliga läkemedel
• Ett läkemedel är avregistrerat men fortfarande bedöms ha medicinsk nytta

För att ett licensläkemedel ska kunna förskrivas måste en läkare skicka in en licensmotivering till Läkemedelsverket. Ansökan bedöms utifrån medicinsk nytta och risk, och om den godkänns får apoteket tillstånd att beställa hem och expediera den via ett partihandlare med särskilt tillstånd för import av licensläkemedel.

Skillnader i hantering

Den största skillnaden mellan restnoterade läkemedel och licensläkemedel är att restnotering gäller läkemedel som är godkända i Sverige men tillfälligt slut, medan licensläkemedel är läkemedel som aldrig varit godkända eller tillgängliga på den svenska marknaden. Hanteringen skiljer sig också:

• Restnoterade läkemedel: Apotek och sjukvård kan behöva hitta ersättningspreparat eller invänta nya leveranser.
• Licensläkemedel: Kräver en individuell ansökan och godkännande innan det kan förskrivas och importeras.

Sammanfattning

Restnoterade läkemedel och licensläkemedel är båda exempel på situationer där patienter kan ha svårt att få tag på nödvändiga läkemedel. Restnotering är en tillfällig brist på ett annars godkänt läkemedel, medan licensläkemedel är läkemedel som inte är godkända i Sverige men kan förskrivas genom särskilt tillstånd. Båda fenomenen kräver hantering av vården, myndigheter och apotek för att säkerställa att patienter får den behandling de behöver.

Läs mer om licensläkemedel och regelverket här.