Läkemedelsbrist i en globaliserad värld: Orsaker, konsekvenser och internationella lösningar

Inledning: Restnoterade läkemedel – dvs. tillfällig brist på läkemedel – har blivit ett växande globalt problem som även märks i Sverige. Under 2023 anmäldes exempelvis 3260 restsituationer till Läkemedelsverket, vilket är en fördubbling jämfört med 2022 (”Brist­situationer skapar ökad arbets­belastning för apotek” – Svensk Farmaci). Även om de flesta brister kunnat lösas genom alternativa läkemedel eller kortvariga åtgärder, uppstår allt oftare allvarliga situationer som kräver stora insatser inom hälso- och sjukvården. I denna artikel granskas orsakerna bakom läkemedelsbrist, vilka konsekvenser det får för patienter och vård, aktuella exempel på restnoterade läkemedel samt de åtgärder som myndigheter och företag vidtar. Vi diskuterar även vilka alternativ som finns när ett läkemedel tar slut, hur olika länder hanterar problemet och presenterar statistik och trender kring restsituationer.

Orsaker till restnoteringar

Läkemedelsbrist uppstår sällan av en enskild anledning – oftast samverkar flera faktorer på global och regional nivå. Några vanliga orsaker är:

• Tillverkningsproblem och kvalitetsbrister: Produktionsstörningar på fabriker, bristande efterlevnad av god tillverkningssed eller upptäckta kvalitetsdefekter kan stoppa produktionen och leda till akut brist. Exempelvis kan ett maskinfel som kontaminerar en steril batch medföra att läkemedlet återkallas och skapar en restsituation (Läkemedelsbrist - EUPATI Toolbox). När stora generikatillverkare drabbas av indragningar påverkas leveranserna globalt.

• Brist på råvaror (API): Många aktiva substanser tillverkas endast av ett fåtal fabriker i världen. Om en nyckelleverantör får problem – till exempel en brand i en fabrik i Kina eller ett datafel i Indien – kan det uppstå global brist på läkemedel som är beroende av denna råvara. Otillräcklig kontroll av insatsmaterial kan också göra att en anläggning underkänns vid inspektion, vilket stoppar produktionen.

• Ökad eller oväntad efterfrågan: Plötsliga sjukdomsutbrott, pandemier eller förändrade behandlingsrekommendationer kan drastiskt öka behovet av ett visst läkemedel. Till exempel skapade öppnandet efter Covid-19-pandemin en kraftigt ökad efterfrågan på antibiotika, vilket bidrog till bristsituationer i flera länder. Även när ett företag lanserar ett läkemedel på en ny marknad kan efterfrågan underskattas och överstiga planerad tillgång, vilket leder till temporär brist.

• Komplex och sårbar leveranskedja: Läkemedelsförsörjningen är globaliserad och involverar många steg och aktörer. “Just-in-time”-principer och slimmade lager gör systemet ineffektivt vid störningar – när alla aktörer minimerar lagren finns liten reservkapacitet, så en enda fördröjning kan snabbt ge brist (Läkemedelsförsörjning). Parallellimport och -export mellan länder kan också störa tillgången – om ett land har lägre pris riskerar dess lager säljas vidare till högpris-marknader, vilket skapar brist lokalt (Läkemedelsbrist - EUPATI Toolbox).

• Ekonomiska och geopolitiska faktorer: Ökad global oro och kriser kan påverka läkemedelstillgången. Under senaste tiden har hög inflation, stigande energi- och fraktpriser globalt samt en försvagad kronkurs för Sverige bidragit till fler restnoteringar. Läkemedelsföretag kan då prioritera marknader där intäkterna blir högre. Geopolitiska konflikter och sanktioner kan också störa handelsvägar eller produktion av råvaror. Till exempel ledde kriget i Ukraina 2022 till dyrare råvaror och transport, vilket indirekt påverkat läkemedelsproduktionen i Europa. Pandemier och naturkatastrofer (som tsunamin i Japan 2011) är ytterligare faktorer som visat hur sårbar den globala leveranskedjan är.

• Regulatoriska utmaningar: Nya regelverk kan temporärt störa försörjningen. Införandet av EU:s e-verifikationssystem 2019 – krav på unik spårbar kod på varje förpackning – var i grunden positivt för patientsäkerheten men orsakade övergångsproblem när inte alla företag hann uppdatera sina förpackningar i tid. Andra regeländringar eller förseningar i myndighetsgodkännanden kan leda till glapp mellan gammal och ny produkt. Även bristande samordning av nationella krav kan försvåra snabb omfördelning av läkemedel vid brist. Samtidigt har läkemedelsmarknaden effektiviserats så pass mycket att det saknas en aktör med övergripande ansvar för försörjningen i vissa länder, vilket försvårar krishantering.

Sammanfattningsvis uppstår restnoteringar när tillgången inte möter efterfrågan. Ofta beror det på en kombination av produktionsstörningar och marknadsmekanismer. Globaliseringen av läkemedelskedjan har ökat effektiviteten men också sårbarheten – värdekedjorna är globala och därmed känsliga för avbrott var som helst i världen (Bristen på läkemedel i fokus för europeiska läkemedelsmyndigheter). Alla dessa faktorer gör att läkemedelsbrist blivit ett komplex problem utan enkla lösningar.

Konsekvenser för patienter och vården

När ett läkemedel tar slut får det direkta konsekvenser för patienter, apotek och vårdgivare:

• Avbrutna eller fördröjda behandlingar: Patienten riskerar att stå utan sin ordinerade medicin. I bästa fall kan behandlingen fortsätta med en alternativ produkt, men ibland uppstår ett ofrivilligt uppehåll i medicineringen (Läkemedelsbrist - EUPATI Toolbox). Uteblivna doser kan leda till försämrad sjukdomskontroll och i värsta fall allvarliga följder, t.ex. anfall hos en epilepsipatient utan sina antiepileptika. En PGEU-enkät i Europa visar att vissa patienter t.o.m. tvingats avbryta sin behandling på grund av bristsituationer, något som är en allvarlig patientäkerhetsrisk.

• Suboptimal ersättningsbehandling: Ofta får patienten byta till ett annat läkemedel som kanske är mindre effektivt eller mer kostsamt. Ersättningsprodukten är inte alltid lika väl anpassad till patientens behov. Till exempel har bristen på smalspektrumantibiotika som penicillin V tvingat fram användning av bredare antibiotika, vilket kan vara mindre optimalt och dessutom öka risken för antibiotikaresistens. I vissa fall kan patienten behöva hämta ut flera olika styrkor eller former för att ersätta en utebliven dos, vilket är krångligt och kan öka risken för doseringsfel.

• Ökade kostnader: Både patienter och vårdgivare kan drabbas ekonomiskt. Patienten kan behöva betala för dyrare alternativ om inte fullt utbyte finns inom högkostnadsskyddet. Vården kan behöva lägga resurser på längre vårdtider eller mer komplicerade behandlingar när förstahandsalternativet saknas. Samhället påverkas också – en studie i USA fann att hälften av alla läkemedelsbrister där pågått i över 2 år och ofta gällt livräddande läkemedel (5 Essential Drugs Currently Facing Shortages ). Långdragna brister kan leda till stora indirekta kostnader, till exempel om cancerpatienter måste få dyrare specialbehandlingar på grund av cytostatikabrist.

• Ökad administrativ börda och stress i vården: Läkare och apotekspersonal tvingas lägga mycket tid på att hantera restsituationer. Om apoteket inte kan expediera det utskrivna läkemedlet måste patienten ofta kontakta vården igen för att få ett nytt recept på en ersättningsprodukt. Detta tar tid för både patient och läkare och medför extra arbete. Apotekspersonal ägnar allt mer av sin arbetstid åt att ringa runt leverantörer, söka ersättningsläkemedel och samråda med förskrivare. Enligt apotekens europeiska branschorganisation lägger apoteken i genomsnitt 11 timmar per vecka på att lösa restsituationer, en ökning med en hel timme jämfört med föregående år och fyra timmar mer än för fem år sedan (Allvarlig situation på apotek gällande restnoterade läkemedel – Apoteksföreningen). Denna tid hade annars kunnat ägnas åt rådgivning och patientkontakt.

• Patientsäkerhet och oro: Läkemedelsbrist är i grunden ett patientsäkerhetsproblem. Även om de flesta patienter i Sverige fortfarande får sina läkemedel i tid, skapar osäkerheten en betydande oro hos patienter och anhöriga. Att inte veta om livsnödvändiga mediciner finns tillgängliga ger upphov till stress och minskad tillit. Dessutom ökar risken för misstag när vårdpersonal tvingas arbeta utanför invanda rutiner – att hantera nya, obekanta läkemedel eller doseringar kan leda till fel och bieffekter. Farmaceuter rapporterar också ökad frustration när de gång på gång tvingas meddela kunder att medicinen är slut.

Sammanfattningsvis innebär restsituationer ett stort merarbete i alla led av hälso- och sjukvården och kan kompromettera vårdkvaliteten. Förutom direkta medicinska konsekvenser (till exempel obehandlad eller försämrad sjukdom) uppstår ekonomiska påfrestningar och stress hos både patienter och vårdpersonal. Problemet är så utbrett att apoteksorganisationer beskriver läget som ”oacceptabelt” och kräver politiska åtgärder för att stärka läkemedelsförsörjningen (Allvarlig situation på apotek gällande restnoterade läkemedel – Apoteksföreningen).

Exempel på aktuella restnoterade läkemedel

Läkemedelsbrist drabbar tyvärr ofta viktiga och vanliga mediciner. Nedan följer några uppdaterade exempel från olika kategorier och länder, samt deras användningsområden:

• Antibiotika (Penicillin V): I Sverige uppstod 2023 brist på flera preparat av penicillin V (Kåvepenin), som är förstahandsmedel mot vanliga infektioner som halsfluss, bihåleinflammation och öroninflammation. Bristen berodde på oväntat hög efterfrågan efter pandemin samt brist på den aktiva substansen fenoximetylpenicillin. Liknande penicillinbrist rapporterades samtidigt i många europeiska länder, vilket tvingade sjukvården att tillfälligt använda bredare antibiotika.

• ADHD-läkemedel (centralstimulantia): Läkemedel mot ADHD, såsom amfetaminbaserade preparat (t.ex. Adderall i USA eller lisdexamfetamin), har varit restnoterade i stor skala. I USA noterades brist på flera ADHD-mediciner redan hösten 2022 och problemen kvarstod genom 2023 (5 Essential Drugs Currently Facing Shortages ). Orsakerna inkluderar kraftigt ökad efterfrågan samt brist på vissa aktiva substanser hos tillverkare. Även i Europa har ADHD-läkemedel påverkats – i Sverige rapporterade Läkemedelsverket 2024 att det var ont om vissa ADHD-preparat, om än under kontroll (Läkemedelsverket: Brist på viss ADHD-medicin - LäkemedelsVärlden). Konsekvensen blir att många med ADHD fick byta preparat eller vänta, med risk för försämrade symtom.

• Cancerläkemedel (cisplatin m.fl.): Cisplatin är en viktig cellgiftsbehandling vid flera cancersjukdomar. Under våren 2023 drabbades många länder, bl.a. USA, av svår brist på cisplatin, vilket tvingade fram akuta åtgärder – den amerikanska FDA gav t.ex. dispens för import av icke-godkänt cisplatin från utlandet för att lösa krisen (Unpacking the causes of drug shortages - Definitive Healthcare). Trots att cisplatin-bristen senare lindrades kvarstod brist på andra cytostatika som karboplatin och metotrexat under resten av året. I Europa har man till och med fått omfördela cytostatika mellan länder – medicin skickades från länder med överskott till de som stod utan (Så ska EU säkra kritiska läkemedel - LäkemedelsVärlden). Brist på cancerläkemedel är särskilt allvarligt då försenade eller uteblivna behandlingar direkt påverkar överlevnad och behandlingseffekter.

• Diabetesläkemedel (insulin och GLP-1-analoger): Flera insulinprodukter har nyligen varit restnoterade. I USA rapporterade tillverkare 2023 brist på insulin Lispro (Humalog) på grund av produktionsförseningar efter nya regelkrav, kombinerat med ökad efterfrågan när patienter bytte från andra märken som hade problem. Även insulin Aspart (NovoRapid/Fiasp) hade leveranssvårigheter globalt under 2023. Samtidigt uppstod en global bristsituation för den nya typen av diabetesläkemedel semaglutid (Ozempic, Wegovy), som också används för viktminskning. Den enorma efterfrågan på dessa preparat översteg länge tillgången – i slutet av 2023 stod samtliga doser av Ozempic/Wegovy på många håll som ”restnoterade”, även om leveransläget nu förbättrats. Både insulin och GLP-1-analoger är livsviktiga för diabetiker, så brister här har krävt akut omställning till andra insulinsorter eller doseringsformer för patienternas del.

• Akutmediciner (adrenalin och infusionslösningar): Även läkemedel för akutsituationer har drabbats av brist. Under 2024 var tillgången på adrenalin 0,1 mg/ml injektionsvätska – som används vid hjärtstillestånd och svåra allergiska reaktioner – tidvis ansträngd i Sverige. Sjukhus tvingades säkra leveranser via specialbeställningar och reservlager. Brist har också rapporterats på vanliga infusionsvätskor som Ringer-Acetat (används för dropp/behandling av vätskebrist). Sådana basprodukter är svåra att ersätta, och brist på dem påverkar en mängd olika behandlingar. I början av 2023 drabbades till exempel Nordamerika av en omfattande brist på vissa intravenösa vätskor efter störningar i fabriker, vilket föranledde FDA att gå ut med riktlinjer för hur sjukvården skulle prioritera användningen.

Ovanstående exempel illustrerar bredden av problemet – allt från äldre billiga generika till nya dyra specialläkemedel kan restnoteras. En europeisk kartläggning visade att hjärt-kärlmediciner, antibiotika och neurologiska läkemedel hör till de mest utsatta grupperna, rapporterade som bristvaror i över hälften av EU-länderna. Även läkemedel inom astma/allergi, hormonbehandling och anestesi har drabbats periodvis. Listan förändras ständigt – Läkemedelsverket publicerar dagligen uppdateringar om restnoterade läkemedel i Sverige, vilket visar hur dynamisk situationen är.

Åtgärder från myndigheter och läkemedelsföretag

Den ökande läkemedelsbristen har lett till en rad initiativ och strategier för att förebygga och hantera restsituationer. Åtgärderna sker på flera plan – nationellt, regionalt (t.ex. EU) och inom läkemedelsbranschen:

• Skärpt rapportering och sanktioner: I juli 2023 införde Sverige nya bestämmelser i läkemedelslagstiftningen för att stärka beredskapen (Rest- och bristsituationer av läkemedel ska förebyggas - Regeringen.se). Läkemedelsföretag är nu skyldiga att i god tid anmäla kommande försäljningsuppehåll, och Läkemedelsverket kan utdöma sanktionsavgifter om så inte sker. Syftet är att ge sjukvården förvarning så att åtgärder hinner vidtas. Även öppenvårdsapotek åläggs numera att anpassa sina lager efter patienternas behov, så att fler recept kan expedieras direkt. Andra länder har gått ännu längre: i Frankrike kräver lagen att bolag upprätthåller minst fyra månaders säkerhetslager av viktiga mediciner, och hösten 2024 bötfälldes 11 läkemedelsföretag på sammanlagt €8 miljoner för att de inte följt detta krav (French agency fines 11 pharmaceutical labs €8 million over drug shortages | Euronews). Frankrike hanterade under 2023 över 5 000 bristanmälningar – sex gånger fler än 2018 – efter att ha intensifierat sin övervakning av läkemedelslager. Dessa exempel visar att myndigheter blivit mer proaktiva och även vill hålla företag ansvariga för att säkra leveranser.

• Beredskapslager och lagerhållning: Att bygga upp större lager av kritiska läkemedel är en central strategi. I Sverige har regeringen pekat ut tillgänglighet till läkemedel som ett fokusområde i den nationella läkemedelsstrategin. Myndigheter som Läkemedelsverket och Socialstyrelsen utreder hur beredskapslagren kan stärkas. Regeringen föreslog 2022 att fler lager hålls på olika nivåer – från nationella buffertlager till ökad lagerhållning på sjukhus, apotek och till och med i hemmen (Läkemedelsförsörjning). Tanken är att sprida riskerna och ha redundans ifall leveranskedjan bryter på någon punkt. Läkemedelsindustrin (Lif) påpekar att många företag redan idag frivilligt håller 3–4 månaders normalförbrukning i lager, men att även vården bör öka sina reserver. På europeisk nivå diskuteras gemensamma EU-lager för utvalda livsviktiga mediciner (Så ska EU säkra kritiska läkemedel - LäkemedelsVärlden). EU-kommissionen har som mål att medlemsländerna solidariskt ska kunna dela med sig av sina lager om ett land hamnar i akut bristsituation. Under 2023 togs också initiativ till att öka tillverkningen av strategiskt viktiga läkemedel inom EU för att minska importberoendet.

• Övervakning och tidig varning: Bättre informationsflöde är avgörande för att hantera brister. I Sverige har Läkemedelsverket fått i uppdrag att, tillsammans med E-hälsomyndigheten, förbereda ett system för nationell lägesbild av läkemedelstillgång och efterfrågan. Detta inkluderar daglig inrapportering av försäljnings- och lagerdata från grossister och apotek, så att myndigheterna snabbt kan upptäcka begynnande bristsituationer. Även internationellt förbättras samordningen: EU har inrättat en styrgrupp för läkemedelsbrist (MSSG) inom EMA som övervakar tillgången i medlemsländerna och kan larma vid tecken på kommande brist. EMA har också sedan 2022 utökad mandat att hantera kriser – t.ex. genom att lista 200 kritiska läkemedel och prioritera insatser för dessa. Myndigheter delar dessutom mer information sinsemellan och med industrin för att lösa flaskhalsar (Läkemedelsbrist - EUPATI Toolbox).

• Regelförändringar för ökad flexibilitet: Flera länder justerar nu regelverket för att mildra effekterna av bristsituationer. Ett konkret exempel är Danmark, som 2025 infört ett pilotprojekt där farmaceuter på apotek får utökad befogenhet att byta läkemedel vid restnotering (Danska apotek får byta till nytt läkemedel vid brist - LäkemedelsVärlden). Danska farmaceuter kan inte bara byta till annan förpackningsstorlek eller styrka, utan även byta ut mot ett helt annat läkemedel med en annan aktiv substans, om det ursprungliga är slut. Syftet är att göra det enklare för patienter att få sin behandling och samtidigt avlasta läkarna från att ständigt skriva nya recept. I Sverige efterfrågar apoteksbranschen en liknande lösning, då nuvarande regler ofta kräver kontakt med förskrivaren vid utbyte. Storbritannien har redan sedan 2019 infört s.k. Serious Shortage Protocols (SSP) som tillåter apotek att expediera ett likvärdigt läkemedel eller annan styrka utan nytt recept vid specifika bristsituationer – något som visat sig effektivt för att snabbt avhjälpa lokala brister. Även andra regelverk ses över; exempelvis har Lif föreslagit att införa elektroniska bipacksedlar istället för papper, så att läkemedel snabbare kan ometiketteras och omdistribueras mellan länder vid behov (Läkemedelsförsörjning).

• Industrins egna åtgärder: Läkemedelsföretagen spelar en nyckelroll och har påverkats av nya krav men tar också egna initiativ. Inom Lif har branschen tagit fram en handlingsplan för att säkra läkemedelstillgängligheten. Företag uppger att de ökar sina lager och diversifierar sina leverantörskedjor för att sprida risk. Vissa bolag har investerat i extra produktionskapacitet eller backup-anläggningar som kan aktiveras vid produktionsstopp. Tillverkare samarbetar även med myndigheter – t.ex. har FDA i USA uppmanat företag att öka produktionen av kritiska läkemedel vid brist och ibland temporärt tillåtit import av utländska versioner (Unpacking the causes of drug shortages - Definitive Healthcare). I Europa lanserades 2024 en ”Allians för kritiska läkemedel” där länder och tillverkare ska samarbeta för att säkra tillgången på utvalda preparat. När det gäller sanktioner förespråkar industrin rimliga nivåer – för höga böter vid brister kan få motsatt effekt genom att bolag drar sig ur marknaden. I Frankrike har skärpta regler dock kombinerats med incitament: om företag upprätthåller föreskrivna säkerhetslager kan de slippa sanktioner och istället få snabbare byråkratiska processer. Sammantaget sker en tydlig skärpning av både krav och samarbete för att motverka bristsituationer.

Myndigheter och företag försöker alltså angripa problemet från flera håll: stärkt beredskap, förbättrad övervakning, smidigare regelverk och ansvarstagande från industrins sida. Trots dessa insatser menar experter att det dröjer innan läget förbättras påtagligt. Under tiden blir det viktigt att också hantera de akuta situationer som uppstår – vilket för oss till nästa punkt, om alternativa lösningar för patienter när ett läkemedel saknas.

Alternativa behandlingsmöjligheter

När ett läkemedel är restnoterat tvingas hälso- och sjukvården hitta andra lösningar för patienternas behandling. Beroende på situation finns flera alternativ:

• Använda utbytbara läkemedel eller generika: I bästa fall finns ett likvärdigt preparat med samma aktiva substans tillgängligt. På apotek i Sverige sker automatiskt generiskt utbyte inom läkemedelsförmånen – om ett visst fabrikat är slut kan farmaceuten expediera ett annat fabrikat (generika) med samma substans, dos och form. Detta löser många kortvariga brister när problemet är knutet till en viss tillverkare. Om till exempel ett företags blodtrycksmedicin tar slut kan ofta ett annat företags version av samma substans erbjudas. En analys av Läkemedelsverket visar att det vid majoriteten av restsituationer under 2024 fanns alternativa läkemedel tillgängliga, eller att bristen var kortvarig. I sådana fall märker patienten ibland knappt av bristen mer än att förpackningen ser annorlunda ut.

• Substitution till annan likvärdig behandling: Om inget exakt generika finns kan läkaren ordinera en terapeutisk alternativ – dvs. en annan aktiv substans med liknande medicinsk effekt. Exempelvis kan en patient som använder en viss ACE-hämmare för sitt blodtryck byta till en annan ACE-hämmare eller en angiotensinreceptor-blockerare under bristperioden. Vid antibiotikabrist får läkare ibland ta till andrahandsalternativ enligt behandlingsrekommendationer (t.ex. doxycyklin i stället för penicillin vid borreliainfektion, om penicillin V är restnoterat). Dessa byten kräver medicinsk bedömning eftersom de nya läkemedlen kan skilja sig i effektivitet och biverkningsprofil. För att underlätta har många landsting och expertgrupper tagit fram råd om ersättningsbehandling vid kända bristsituationer – t.ex. vilka antibiotika tandläkare kan förskriva om förstahandsvalet saknas (Statistik om restsituationer - Läkemedelsverket). I och med Danmarks nya pilotprojekt kan apoteken där göra en del av denna substitution direkt, något Sveriges Apoteksförening också efterfrågar för att snabbare hjälpa patienterna.

• Exempel: ransonering och licensläkemedel: Under en allvarlig litiumbrist i Sverige sommaren 2019 – litium är ett essentiellt läkemedel vid bipolär sjukdom – vidtogs två viktiga åtgärder: ransonering och import av licensläkemedel. Resterande lager i landet fördelades så att de svårast sjuka patienterna prioriterades, och parallellt sökte man tillfälliga godkännanden för att importera utländska litiumförpackningar. Genom dessa insatser kunde de största problemen hanteras tills ny leverans kom. Detta illustrerar två vanliga lösningar vid brist: att prioritera patienter med störst behov och att skaffa läkemedlet från alternativa källor. Läkemedelsverket kan bevilja dispenser som tillåter försäljning av utländska förpackningar i Sverige under en begränsad tid. Läkare kan också ansöka om licens för ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige men finns utomlands. Janusinfo (Region Stockholm) publicerar t.ex. listor över utländska preparat som kan förskrivas på licens som ersättning vid brist (Brist på fenoximetylpenicillin - Janusinfo.se) (Brist på fenoximetylpenicillin - Janusinfo.se). I fallet penicillin V-bristen 2023 angavs flera utländska licenspreparat som alternativ, med uppskattade leveranstider på några veckor. Dessa förfaranden säkerställer att patienter kan få sitt läkemedel, om än i en förpackning med annat språk och ibland till högre kostnad.

• Justering av dosering eller formulering: Ibland kan annan styrka eller form av samma läkemedel användas. Om t.ex. 5 mg-tabletten är slut kanske 10 mg-tabletten finns – då kan patienten ta en halv tablett (om delning är lämplig). Janusinfo rekommenderade under penicillinbristen att dela tabletter för att ersätta saknade styrkor, eftersom fenoximetylpenicillin har stor terapeutisk bredd. Likaså kan man tillfälligt använda vuxendosering av ett läkemedel till barn genom noggrann uppmätning, om barnformen (t.ex. oral suspension) är slut – dock med försiktighet. I vissa fall kan sjukhusapoteket tillverka en extempore-beredning: t.ex. blanda en flytande lösning av krossade tabletter för ett barn, om inga färdiga barnvänliga preparat finns. Apotek och sjukvård samarbetar ofta tätt i sådana situationer; förskrivaren kan samråda med farmaceuten om vad som praktiskt finns att tillgå.

• Import från andra enheter eller länder: Inom sjukvården hanteras brister ofta genom informella nätverk – apotek och sjukhus lånar läkemedel av varandra. Om ett sjukhus har överskott av en viss produkt kan det avvara till ett annat som har slut. I en del fall har svenska grossister möjlighet att akutimportera läkemedel från andra EU-länder om samma produkt finns där i lager. EU:s nya solidaritetsmekanism formaliserar detta: ett land med brist kan be andra medlemsländer att dela med sig från sina nationella lager. Under covid-pandemin såg man t.ex. hur Sverige lånade in vissa narkosläkemedel från grannländer för att klara den höga intensivvårdsbelastningen.

Sammanfattningsvis finns många möjligheter att kringgå en restsituation, men alla innebär extra steg i vårdkedjan. En europeisk tillsynsmyndighet påpekar att deras mål är att minimera konsekvenserna för patienter genom just sådana åtgärder – samarbete med företag, informationsdelning och att möjliggöra användning av alternativa läkemedel eller leverantörer (Läkemedelsbrist - EUPATI Toolbox). För patienten gäller det ofta att ha tät kontakt med sin läkare och apotekare för att hitta en lösning. Hittills har det absolut vanligaste utfallet vid restnoteringar i Sverige varit att någon form av ersättning ändå kunnat ges i tid. Men det sker på bekostnad av ökad komplexitet, och det kräver att systemet är flexibelt och kreativt i sina lösningar.

Internationella jämförelser

Läkemedelsbrist är ett globalt fenomen, men hanteringen varierar något mellan olika länder och regioner. Här följer en översikt med fokus på Norden, Europa, Nordamerika och Asien:

• Norden: De nordiska länderna har liknande utmaningar och samarbetar ofta. Sverige, Norge och Finland har alla sett en kraftig ökning av restnoteringar och genomför liknande åtgärder (lageruppbyggnad, bättre övervakning, etc). Ingen av dem är förskonad – samtliga rapporterar problem med viktiga mediciner som antibiotika och hjärtmediciner. Danmark framstår dock som mest offensivt genom sitt pilotprojekt att låta apoteken byta ut läkemedel vid brist. I Finland har man infört bättre system för att övervaka apotekens lager i realtid, och finländska Fimea samarbetar med andra EU-länder för att snabbt kunna importera saknade läkemedel. Generellt har Norden historiskt haft god läkemedelsförsörjning, men de senaste årens globala brister har tvingat fram en omprövning av självförsörjningsgraden. Länderna diskuterar nu gemensamma nordiska beredskapslager för vissa läkemedel, inspirerat av det samarbete som finns kring blodberedskap och vaccin.

• Europa (EU): Inom EU har läkemedelsbristen seglat upp som en prioriterad fråga. Under 2023 nåddes rekordhöga nivåer av restsituationer enligt apotekens europeiska organisation. Som svar presenterade EU-kommissionen en rad initiativ, bl.a. ett nytt EU-lagstiftningsförslag för läkemedelsområdet (den första stora revideringen på 20 år) där hantering av bristsituationer är en central del. Förslaget innehåller krav på att företag ska ha beredskapsplaner och hålla minimilager av vissa kritiska läkemedel, liknande den franska modellen. EU har redan etablerat EMA:s Medicines Shortages Steering Group (MSSG) som övervakar och koordinerar insatser vid brister över gränserna (Så ska EU säkra kritiska läkemedel - LäkemedelsVärlden). I december 2022 publicerade EMA en första lista på 200 kritiska läkemedel där man proaktivt vill säkra tillgången. Vid brist kan EMA nu snabbare ge tillstånd för särskild distribution eller tillfälliga importlösningar mellan länder. Ett exempel på europeisk samverkan skedde 2023 då cytostatika omfördelades från vissa EU-lager till länder som drabbats av akut cancerläkemedelsbrist. Vidare har 19 EU-länder gemensamt krävt drastiska åtgärder och lyft frågan politiskt på ministermöten (EU-länder kräver drastiska åtgärder för att minska bristen på ...). Diskussioner förs om att flytta hem produktion av antibiotika och andra strategiska läkemedel till Europa för att minska beroendet av Asien. Sammantaget präglas EU:s ansats av solidaritet och gemensam planering, även om implementeringen varierar mellan medlemsstaterna. Länder som Tyskland och Spanien fokuserar t.ex. på att ge ekonomiska incitament till tillverkare av “sårbara” läkemedel, medan Italien nyligen utfärdat exportförbud för vissa mediciner under bristperioder för att säkra inhemsk tillgång.

• Nordamerika: USA har under det senaste decenniet haft återkommande läkemedelsbrister, särskilt gällande sjukhusläkemedel (t.ex. sterila injektionsläkemedel). År 2022–2023 nådde antalet aktiva brister i USA sin högsta nivå hittills – i början av 2023 fanns över 320 pågående bristsituationer rapporterade. Den amerikanska modellen bygger mycket på marknadslösningar, men FDA spelar en aktiv roll genom en Drug Shortage Task Force. Sedan 2012 är läkemedelsföretag i USA skyldiga att informera FDA i förväg om eventuella produktionsstopp eller nedläggningar, så att myndigheten kan försöka mildra effekten. FDA kan exempelvis snabba på godkännanden för nya leverantörer eller, som nämnts, tillåta import från andra länder i nödfall (t.ex. import av cancerläkemedel från Kina och Europa under 2023 års brister. Kongressförslag har diskuterats om att ge skatteincitament för företag som bygger redundanta produktionsanläggningar i USA, men än så länge är lagstiftningen mest inriktad på rapportering. Kanada har liknande utmaningar och samarbetar tätt med USA – när Kanada 2022 drabbades av brist på barnfebernedsättande (t.ex. ibuprofen- och paracetamolmixtur) tvingades man importera stora volymer från USA och Europa. Både USA och Kanada saknar dock tvingande krav på lagerhållning hos företagen, till skillnad från EU. Det gör att Nordamerika i hög grad litar på att marknaden själv korrigerar brister över tid, vilket ibland lett till långa bristperioder (USA rapporterar att 50 % av bristsituationerna varar över två år. Denna utdragna tid har fått amerikanska experter att kalla situationen en växande kris som kräver strukturåtgärder.

• Asien och övriga världen: Indien och Kina, som tillverkar en stor del av världens generiska läkemedel och API:er, har en nyckelroll. I perioder av global brist har dessa länder ibland infört exportrestriktioner för att prioritera den inhemska försörjningen – t.ex. lade Indien under pandemin temporära förbud på export av vissa antibiotika och paracetamol, vilket påverkade tillgången i andra länder. Samtidigt upplever länderna själva brister: Indiens sjukhus rapporterade 2023 knapphet på vissa importerade specialläkemedel, och i Kina ledde stränga Covid-nedstängningar till lokala läkemedelsbrister (som brist på febernedsättande medel vintern 2022). Japan har traditionellt haft trygg leverans genom egen produktion, men även där inträffade en större generikabrist 2021 när en inhemsk tillverkare fick sitt tillstånd indraget efter kvalitetsproblem – det tog månader att ersätta volymerna, och Japans myndigheter överväger nu skärpta lagerkrav likt EU. I många låg- och medelinkomstländer är läkemedelsbrist tyvärr ett kroniskt problem drivet av resursbrist och svaga hälsosystem, snarare än plötsliga restsituationer. Dessa länder påverkas dock också av globala leveransstörningar – om rika länder hamstrar vaccin eller livsviktiga läkemedel, kan leveranser till fattigare regioner utebli. WHO har uppmärksammat detta och arbetar på globala initiativ för rättvis fördelning av mediciner vid pandemier och andra nödlägen. Summa summarum gäller att många länder samtidigt drabbas när globala kedjor bryts, men ländernas förmåga att hantera bristen skiljer sig beroende på beredskapslager, ekonomiska resurser och regelverk.

Trots skilda angreppssätt är trenden likartad världen över: läkemedelsbrister ökar i antal och varaktighet, och ingen region är immun. En färsk europeisk undersökning visade att samtliga 28 länder som svarade hade fortsatta problem med läkemedelsbrist under 2023. Omkring 61 % angav att situationen var oförändrad från året innan (fortsatt hög nivå), medan flera länder upplevde en förvärring och endast ett fåtal såg en förbättring. Problemet är således gemensamt, vilket har lett till ökat internationellt samarbete och kunskapsutbyte för att hitta lösningar.

Statistik över restnoteringar

Sverige: Utvecklingen i Sverige speglar den globala trenden med ökande restsituationer. Enligt Läkemedelsverkets statistik fördubblades antalet anmälda restsituationer från 1615 st år 2022 till 3260 st år 2023. Under 2024 sjönk siffran något till 2808 st – men det är ändå 74 % fler än 2022, vilket indikerar att nivån ligger kvar betydligt högre än för några år sedan. I praktiken innebär detta att nästan 4 % av alla läkemedelsförpackningar på marknaden var restnoterade vid något tillfälle under 2022 och andelen lär ha varit ännu högre under toppåret 2023.

Det bör noteras att många bristsituationer löser sig relativt snabbt. Läkemedelsverket bedömer att för majoriteten av de anmälda restnoteringarna 2022–2024 fanns det antingen alternativa läkemedel tillgängliga eller också var bristens varaktighet kort. Samtidigt har antalet allvarliga fall ökat – myndigheten såg fler situationer under 2024 som krävde omfattande åtgärder för att minimera påverkan, jämfört med tidigare år. Detta stöds av apotekens upplevelser: 2024 vittnade svenska farmaceuter om en ökad arbetsbelastning till följd av brister, trots att totala antalet restnoteringar minskade något från rekordåret innan.

Vilka läkemedel är det då som oftast drabbas? Svensk statistik visar att bristsituationen 2023–2024 spände över en rad terapiområden. Under 2024 var läget särskilt ansträngt för infusionsvätskor, vissa immunstimulerande medel (interferoner), astmaläkemedel för barn, adrenalin injektionsvätska, östrogenterapi för kvinnor efter menopaus, läkemedel vid epilepsi, diabetes (framför allt GLP-1-analoger), kärlvidgande medel (t.ex. nitroglycerin), vissa antibiotika, ADHD-mediciner, lokalbedövningsmedel samt motgiftet acetylcystein. Denna uppräkning från Läkemedelsverket illustrerar att det inte bara är enkla läkemedel som penicillin som drabbas, utan även mer specialiserade preparat. Europeisk statistik å sin sida pekar ut hjärt-kärlmediciner, antibiotika och läkemedel för nervsystemet som de tre kategorier där flest länder rapporterat brist. Att hjärtmediciner toppar listan (rapporteras av 63 % av länderna) är oroande då kontinuitet är kritisk för dessa patienter.

Globalt: Internationella data bekräftar en liknande trend av ökande och ihållande brister. I Europa har antalet bristanmälningar stigit brant – Frankrikes läkemedelsverk hanterade t.ex. 5000 bristfall 2023, jämfört med under 1000 år 2018. Det innebär en sexfaldig ökning på fem år. EU’s samarbetsorgan har också noterat att fler av bristerna gäller kritiska läkemedel, där alternativ saknas, vilket skärper problemets påverkan. Enligt PGEU (Pharmaceutical Group of the EU) var 2023 ett rekordår i Europa gällande läkemedelsbrist, och tendensen fortsatte in i 2024. Endast 6 länder i Europa såg någon förbättring 2023 jämfört med 2022, medan resten hade oförändrat eller försämrat läge.

I USA nåddes som nämnts en topp i antal aktiva brister våren 2023 med ineslutet 323 unika läkemedel på FDA:s bristlista – den högsta siffran någonsin i USA. Mot slutet av 2024 hade antalet aktiva brister minskat något (knappt 280), men myndigheter varnar för att problemet kvarstår kroniskt. Det som särskilt utmärker den nordamerikanska statistiken är den långa varaktigheten: så många som 50 % av bristerna pågår över två år i USA, vilket antyder att vissa strukturella problem (t.ex. få tillverkare) inte får snabba lösningar. Även antal nyupptäckta brister per år har trendat uppåt sedan omkring 2017 i USA, enligt kongressrapporter.

En annan viktig aspekt är frekvensen och varaktigheten ur sjukvårdens perspektiv. I Sverige har man inte offentliggjort genomsnittlig bristlängd i dagar, men det finns exempel: under 2022 var medianvärdet för brist på apotek omkring 2–3 månader för mer besvärliga fall, enligt Sveriges Apoteksförening. Under tiden krävs ofta flera åtgärder, vilket förklarar varför apoteken nu lägger 11 timmar/vecka på att hantera dessa ärenden. På europeisk nivå anger 70 % av apoteksorganisationerna att arbetsbördan pga. brister ökade ytterligare under 2023, vilket statistiskt syns i ökad tidsåtgång.

Sammanfattningsvis pekar statistiken på en tydlig uppåtgående trend för läkemedelsbrist både i Sverige och internationellt under 2010-talet och början av 2020-talet. Kurvan fick en extra skjuts av pandemins effekter och senare geopolitiska spänningar. Det är dock viktigt att komma ihåg att bakom siffrorna döljer sig olika grader av problem – allt från mindre störningar som snabbt åtgärdas, till långvariga brister på livsviktiga mediciner. Trenden att fler brister klassas som allvarliga är särskilt bekymmersam. Statistiken har hjälpt beslutsfattare att inse att detta inte är engångsföreteelser utan ett strukturellt problem som kräver långsiktiga lösningar.

Slutsats

Brist på läkemedel har seglat upp som en av vårdtidens stora utmaningar. Orsakerna är mångfacetterade – globaliseringens sårbarhet, koncentrerad produktion, just-in-time-lager, ekonomiska drivkrafter och oförutsedda kriser har tillsammans skapat ett system där minsta störning kan få dominoeffekter. Konsekvenserna drabbar patienter och vårdgivare direkt i form av fördröjd eller ändrad behandling, ökad arbetsbörda och oro kring patientsäkerheten. De exempel vi sett – från penicillin och insulin till cancerläkemedel – understryker att inga terapier är helt förskonade.

Samtidigt pågår omfattande arbete för att bemöta problemet. Myndigheter skärper kraven på företagen och bygger upp beredskapslager och informationssystem. Läkemedelsindustrin å sin sida försöker öka sin robusthet och följsamhet gentemot nya regler. Apotek och vårdenheten hittar kreativa lösningar i vardagen för att hjälpa patienter trots brister. Internationellt ser vi en ökad samverkan – länder delar data, läkemedel och strategier som aldrig förr. Norden, EU, USA och andra länder angriper problematiken med lite olika verktyg, men med samma mål: att säkra tillgången på viktiga läkemedel för befolkningen.

Trots alla insatser lär ingen snabb lösning finnas i sikte. Läkemedelsbrist är ett symptom på ett komplext system under stress, och att bygga ett ”krisståligt” läkemedelsförsörjningssystem kommer att kräva tid, investeringar och politisk vilja. Mycket tyder på att vi framöver får leva med ett visst mått av restsituationer som ”det nya normala”, men att effekterna kan mildras genom god framförhållning och flexibilitet. Att upprätta redundans (flera tillverkare, större lager), ge apoteken fler befogenheter, samt internationell solidaritet vid kriser, är några nycklar som ofta nämns.

I slutändan handlar det om att patienterna ska få rätt behandling i rätt tid. Varje restnotering är en risk för patientsäkerheten – bakom statistiken finns en människa i behov av sin medicin. Det positiva är att medvetenheten om problemet nu är hög och att många aktörer – från lokala apotekare till globala beslutsfattare – arbetar för att hitta lösningar. Fortsätter det arbetet offensivt, kan vi förhoppningsvis se kurvan vika nedåt och tryggheten i läkemedelsförsörjningen öka igen. Fram till dess krävs tålamod, innovation och samarbete för att navigera i det ansträngda läge som råder. Läkemedelsbrist må vara en svår nöt att knäcka, men den breda mobilisering vi ser ger skäl till försiktig optimism inför framtiden.