Sexåriga Jessica i Eskilstuna står fortfarande utan sin astmamedicin. Femårige Théodore i Borlänge väntar fortfarande på behandling mot sina kroniska andningsbesvär.
Samtidigt finns likvärdiga astmasprayer tillgängliga hos partihandlare i Sverige – produkter från bland annat Storbritannien, Schweiz och Tyskland. Men deras läkare är inte medvetna om alternativen.
Dessa fall illustrerar ett större systemproblem: trots att alternativ finns tillgängliga, hindrar dagens lagstiftning proaktiv informationsspridning till vårdpersonal – eftersom sådan informationsspridning i dag tolkas som otillåten marknadsföring – även i situationer där varje dag utan behandling kan få allvarliga konsekvenser för patienten.
Lagstiftning i otakt med verkligheten
Det handlar inte om att alternativen skulle vara osäkra eller olämpliga – tvärtom. I många fall rör det sig om så kallade licensläkemedel: produkter som är godkända av läkemedelsmyndigheter i andra EU- eller EES-länder, men som inte är registrerade i Sverige, ofta av kommersiella skäl snarare än av medicinska.
Förskrivare i Sverige och övriga Europa har enligt EU-direktiv 2001/83/EG rätt att skriva ut sådana läkemedel när medicinska behov inte kan tillgodoses av befintliga registrerade alternativ. Detta kan bli aktuellt exempelvis vid restnotering, avregistrering eller behandlingsresistens.
Anledningen till det svenska informationsstoppet ligger i lagstiftningen. Enligt 12 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) är marknadsföring av humanläkemedel som inte har godkänts för försäljning förbjuden.
Detta krav bygger på artikel 87.1 i EU-direktiv 2001/83/EG från år 2001, som stipulerar att medlemsstaterna ska förbjuda reklam för läkemedel utan godkännande enligt gemenskapslagstiftningen.
Syftet var, då som nu, att skydda patienter från läkemedel av bristande kvalitet. Men dagens verklighet är en annan:
- Reglerna för tillverkning och godkännande är i dag harmoniserade inom EU.
- Ett läkemedel godkänt i exempelvis Tyskland, Grekland eller Portugal uppfyller samma kvalitets- och säkerhetskrav som ett läkemedel godkänt i Sverige.
- Tillsynen sker av nationella myndigheter vars beslut är ömsesidigt erkända.
Trots detta fortsätter svensk tillämpning att behandla licensläkemedel som potentiellt osäkra, och förbjuder informationsspridning om dem.
Ett dubbelkontrollerat system – ändå förbud mot information
Utöver EU:s kvalitetskrav sker i Sverige en separat nationell granskning. För att ett licensläkemedel ska få expedieras krävs:
- En medicinsk motivering från förskrivaren.
- En ansökan från apoteket.
- En individuell medicinsk ändamålsenlighetsbedömning av Läkemedelsverkets licensgrupp, inklusive kontroll av dokumentation, MAH och ursprungsland.
Trots detta dubbla skydd har partihandlare – som ofta är de enda med tillgång till aktuell information om tillgängliga utländska licensläkemedel – inte möjlighet att proaktivt informera vården, även om syftet är att förebygga eller mildra konsekvenserna av en aktuell eller förväntad restnotering. Varken apotekspersonal eller förskrivande läkare har tillgång till någon samlad och uppdaterad information om vilka alternativa läkemedel som kan vara tillgängliga vid en restsituation.
Konsekvensen blir att patienter riskerar att stå utan behandling, trots att lämpliga alternativ finns i landet.
Informationsbrist hotar patientsäkerheten
Konsekvenserna av dagens ordning är allvarliga: patienter går utan nödvändig behandling trots att alternativ finns. Enligt patientsäkerhetslagen (2010:659) är vårdgivare skyldiga att vidta åtgärder för att förebygga vårdskador.
Att läkare får tillgång till saklig information om tillgängliga behandlingsalternativ vid läkemedelsbrist är därför inte bara önskvärt – det är en nödvändig del av ett systematiskt patientsäkerhetsarbete.
Saklig information är inte reklam
Det är viktigt att skilja mellan otillbörlig reklam och livsviktig information. Att erbjuda kampanjer, lunchseminarier eller hålla produktpresentationer är exempel på reklam – insatser som syftar till att påverka förskrivningsmönster.
Att informera förskrivare om tillgängliga licensalternativ vid bristsituationer är avgörande för att upprätthålla kontinuiteten i patientens behandling och förebygga onödiga avbrott i vården.
Det är en distinktion som lagstiftningen måste erkänna.
Myndigheten bekräftar informationsbristen
I Läkemedelsverkets rapport Information vid läkemedelsbrist – utvärdering av samverkan och informationsspridning (Delrapport 3, 2023) konstateras:
- "Problem med att få information om tillgänglighet för licensläkemedel kvarstår." (s. 4)
- "Det finns ett utvecklingsbehov i hur information om läkemedelsbrist görs tillgänglig för hälso- och sjukvården." (s. 9)
I Information om läkemedel vid bristsituationer – en rapport från regeringsuppdrag RU (Delrapport 2, 2020) framgår:
Och i Uppdrag att förebygga och hantera rest- och bristsituationer avseende läkemedel (maj 2024) konstateras:
- "Det saknas en aktör med överblick och ansvar för att samla denna information."
- "Det finns ingen nationell funktion som samordnar information om licensläkemedel."
Samtidigt konstaterar Läkemedelsverket att man saknar mandat att rekommendera specifika läkemedel. Ansvaret lämnas därmed till varje enskild förskrivare – som ofta står utan den information som krävs.
Ojämlik vård och onödigt lidande
I dag beror patienters tillgång till läkemedel ofta på var de bor och hur informerade deras läkare är – inte på medicinska behov. Det skapar en oacceptabel ojämlikhet i ett offentligt finansierat vårdsystem.
SVT, DN och andra medier har rapporterat om barn med astma, epilepsi och ADHD som blivit utan behandling i veckor eller månader, trots att fungerande alternativ fanns i lager i Sverige.
Detta är inte ett informationsproblem. Det är ett lagproblem.
En rimlig reform
För att säkerställa patientsäkerheten och möta dagens behov föreslår vi att beslutsfattare vidtar flera åtgärder.
För det första bör ett undantag införas i marknadsföringsförbudet vid restsituationer, så att saklig information om tillgängliga behandlingsalternativ kan delas utan att klassas som otillåten reklam. Vidare bör registrerade partihandlare ges rätt att förmedla icke-kommersiell information om läkemedelstillgänglighet direkt till förskrivare, för att minska risken för behandlingsavbrott. Det är också nödvändigt att lagen tydligare definierar gränsen mellan reklam och saklig informationsförmedling. Slutligen bör en översyn av artikel 87.1 i EU-direktiv 2001/83/EG inledas, med syfte att anpassa tolkningen till dagens harmoniserade läkemedelsreglering inom EU.
Slutord
Direktivet som ligger till grund för dagens restriktioner skrevs år 2001 – långt innan dagens verklighet med harmoniserade godkännanden, ömsesidigt erkännande och en gemensam europeisk läkemedelsmarknad.
Att låta ett 20 år gammalt regelverk förhindra livsviktig informationsspridning är både otidsenligt och farligt.
Det handlar om att säkerställa att livsviktig information om tillgängliga läkemedel når fram i tid – så att ingen patient lämnas utan behandling när alternativen faktiskt finns.
Vi vill slippa läsa fler rubriker om barn som tvingas vänta på sin medicin och föräldrar som förtvivlat letar efter lösningar, trots att läkemedlen redan finns i lager.
Med tanke på att antalet restnoteringar sannolikt inte kommer att minska – och att dagens geopolitiska situation snarare pekar på ökade leveransproblem – är behovet av snabb och tillförlitlig informationsspridning större än någonsin.
Det är dags att sätta patientens behov i centrum och agera innan ännu fler drabbas.
läkemedelsbrist, restnoterade läkemedel, lista över restnoterade läkemedel, licensläkemedel, bristsituation, läkemedelsverket restnotering, saklig läkemedelsinformation, patientsäkerhet, apotek, informationsförbud läkemedel