Orsaker till restnoteringar
Det finns flera faktorer som kan leda till att ett läkemedel blir restnoterat, bland annat:
Brister i tillverkningen kan uppstå på grund av tekniska fel i produktionsanläggningen, kvalitetsproblem eller brist på aktiva substanser och hjälpämnen. Tillverkare kan även drabbas av produktionsstopp på grund av kontaminering, inspektionsanmärkningar eller förändrade lagkrav.
Många läkemedel innehåller råvaror som produceras i en begränsad mängd på den globala marknaden. Om en råvaruleverantör får problem, exempelvis på grund av naturkatastrofer, politiska instabiliteter eller produktionsfel, kan detta påverka läkemedelsproduktionen.
Om behovet av ett läkemedel plötsligt ökar, exempelvis vid sjukdomsutbrott, pandemier eller förändrade behandlingsriktlinjer, kan lagren tömmas snabbare än vad produktionen hinner fylla på. Om ett konkurrerande läkemedel utgår eller restnoteras kan efterfrågan på alternativa läkemedel öka drastiskt, vilket i sin tur leder till nya restnoteringar.
Läkemedelstillverkare måste uppfylla krav från myndigheter som Läkemedelsverket och EMA (Europeiska läkemedelsmyndigheten). Om ett läkemedel behöver genomgå ytterligare granskning, omregistrering eller förändringar i tillverkningsprocessen, kan det påverka tillgången. I vissa fall kan ett läkemedel dras tillbaka från marknaden om det inte längre uppfyller säkerhetskraven.
- Distributions- och logistikproblem
Transportförseningar kan uppstå på grund av exempelvis tullproblem, strejker, naturkatastrofer eller globala kriser. Störningar i läkemedelskedjan kan också bero på brist på förpackningsmaterial, etiketter eller andra viktiga komponenter i distributionsledet.
Hur hanteras restnoteringar?
När ett läkemedel blir restnoterat arbetar flera aktörer för att minimera påverkan på patienter och sjukvården:
- Läkemedelsverket och läkemedelsföretag följer utvecklingen och informerar regelbundet apotek och sjukvården om pågående restnoteringar och förväntade leveranstider.
- Apotek och läkare försöker hitta alternativa lösningar genom att byta till ett annat läkemedel med samma aktiva substans eller liknande effekt.
- Användning av licensläkemedel kan vara en lösning om ett godkänt läkemedel saknas i Sverige, vilket innebär att läkemedlet importeras från utlandet efter särskilt tillstånd från Läkemedelsverket.
- Extemporeläkemedel, det vill säga läkemedel som specialtillverkas av apotek, kan vara en lösning om ingen annan ersättning finns.
Hur påverkas patienter?
Restnoteringar kan innebära att patienter behöver byta läkemedel, ändra dosering eller vänta på att deras ordinarie medicin ska bli tillgänglig igen. I vissa fall kan detta innebära en ökad risk för behandlingsavbrott, särskilt vid kroniska sjukdomar där kontinuitet är viktig.
För att minimera risken för allvarliga konsekvenser är det viktigt att patienter i samråd med läkare och apotek hittar en alternativ lösning så snart som möjligt. Apotek kan ofta informera om eventuella restnoteringar och ge råd om möjliga ersättningar eller alternativa behandlingsalternativ.
Se video om licensläkemedel och restnoteringar här.
Är du sjukvårdspersonal? Ladda ner Licensläkemedelsappen som visar alternativ till kommande restnoteringar.